原创力文档- 1、本文档共60页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
2015.6宋文光—无菌药品洁净环境监测培训讲义
LOGO
无菌药品洁净环境监测
2015年6月
目录
一 无菌药品概念
二 无菌药品洁净环境监测
LOGO
Page 2
无菌药品的概念
LOGO
Page 3
1、无菌药品的定义
按照2010版GMP 附录1第一条：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检
查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2 、无菌药品的法定质量标准
按照2010版中国药典无菌药品的质量标准 （今年执行2015版）
1 检验项目 无菌检验
2 结果判定 接种的培养基培养14天后没有菌生长
3 检验方法 2010版药典的检验方法
4 取样方法 2010版药典规定的取样法
LOGO
PagePage 44
3、无菌药品VS 无菌检验合格的药品
LOGO
PagePage 55
等于等于 1批无菌药品的无菌性合格=
此批无菌药品无菌检验合格
无菌药品
无菌检验
1批无菌药品无菌检验合格≠
此批无菌药品的无菌性合格
不等于
LOGO
Page 6
取样数量的局限性，但又不可能100%取样
无菌用的培养基灵敏度，硫乙、改良馬丁
检验人员的水平的局限性
无菌检验
局限性 检验环境的局限性，目前药典要求万级背景下的100级
生产人员的水平的局限性
洁净室的清洁和消毒
无菌药品洁净环境的监测
LOGO
Page 7
无菌药品洁净环境的监测
LOGO
Page 8
环境监测的概念
1、A 级洁净区
悬浮粒子
无菌药品的生产和检验的A 级洁净区提供的是一个相对无菌环境，只
文档评论（0）