GMP设备培训是(市局培训20101130).pdf

GMP学习 概 述 定义： 厂房设施和设备 厂房与设施：是指药品在其中进行生产操作的建筑物及 厂房设施和设备 其附属系统。 设备：是指直接进行药品生产的工艺设备。 杨 军 杨 军 中国石化集团上海工程有限公司 中国石化集团上海工程有限公司 2010.11 2010.11 1 2 GMP 对硬件设施的基本要求 GMP的要点 要防止混杂。 清洁的生产环境 合格的厂房设施 要防止污染和交叉污染。 满足工艺需求的设备 要防止遗漏任何生产程序或控制步骤，避免操作差 符合GMP要求的厂房、设施与设备，是药品生产企业 错，保证药品质量。 进行正常生产，获得合格产品的必要的硬件保证。 3 4 第4章 厂房与设施 GMP的相关规定 第一节 原则： 我国2010新版GMP (征求意见稿)的第四章“厂房与设 施” 37～70条、第五章“设备” 71～100条，对从事药 第37条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符 品生产的厂房、设施、设备等制定了具体的要求（共 合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、 64条，而98版GMP只有30条）。 混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第38条 应根据厂房及生产防护措施，综合考虑选址，厂房所处 在GMP各个附录中，针对不同产品(如无菌产品、原料 的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 药、生物制品、血液制品等)对厂房设施和设备，也作 了补充规定。 5 6 1 第5章 设备 GMP对硬件要求的体现 第一节 原则 要满足GMP对硬件设施的基本要求