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提 纲
一、有关质量风险管理的法规
无菌药品生产人员 二、质量风险管理的有关概念
药品GMP认证化验室检查要点 三、无菌药品概述
及洁净环境风险管理
四、无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析
－无菌区人员的风险评估及管理
程秀温
五、无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析
chengxiuwen@ －无菌洁净环境的风险评估及监控
2012年3月9 日
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一、有关质量风险管理的法规 二、质量风险管理的有关概念
2010版GMP第二章第四节 质量风险管理 ICHQ9 ：质量风险管理(QRM)
国标：风险管理 原则与实施指南GB/T 24353－2009 ICH （人用药品注册技术要求国际协调会）于2005年11月
就发布了《质量风险评估》的规范。
ICHQ9 ：质量风险管理
风险评估应该将可能的风险与保护患者相关联
2008年美国PDA发布了第44号技术报告题目为“无菌过程 有充分的依据，凭数据说话
质量风险管理”
鉴别、控制风险
欧盟 附录20 质量风险管理
决定：有科学依据 利用质量风险管理
ISO 31000-2009风险管理原则和指南 包括的内容: 降低风险的环节
ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术 －设计/工艺/物料/设施 设计
ISO-第73号指南:2009风险管理-术语 －生产 工艺
2010年1月4 日PIC/S发布了实施质量风险管理示例 －储运 物料 生产/加工
WHO 《质量风险管理指南(草案)》 /products/ 设施 分销/流通
guidelines/quality/q9-briefing-pack/
3 briefing-pack.html 患者 4
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二、质量风险管理的有关概念 二、质量风险管理的有关概念
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