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TOC应用于制药设备的清洁验证介绍
TOC应用于制药设备的清洁验证
— 应对 《药品生产质量管理规范(2010修订)》
谷雪蔷
市场及应用经理
通用电气公司 分析仪器
GE 发电设备与水处理 (86)
分析仪器 paulina.gu@
药品GMP要求
清洁验证
CV, Cleaning Validation
2
美国GMP,中国2010修订GMP,国际规范
时间 事件
1963 USA FDA GMPs
1978 USA cGMP Modernization (现代化): 21 CFR 211.67
1992 United States vs. Barr Labs
美国Barr Labs公司案例
1993 USA FDA Mid-Atlantic Inspection Guide: Cleaning
Validation
1993 USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation
1996 United States Pharmacopeia (USP) 643 Compendial
TOC water specification
USP 643提出TOC水的规范
3
美国GMP,中国2010修订GMP,国际规范
时间 事件
1999 European APIC Guide to Cleaning Validation at API Plants
欧洲/APIC :原料药工厂清洁验证指南
2000 ICH Q7: Process Validation (International Conference on
Harmonization)
过程验证(国际协调委员会)
2004 USA FDA cGMPs for the 21st Century
2010 中国 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
第一百四十三条:清洁验证
2011 USA FDA, Guidance for Industry, Process Validation:
General Principles and Practices
行业指南,过程验证:通用原则与规范
4
基于HPLC的清洁有效性
要 点
• 1993年,FDA对HPLC 的CV 的要求
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