南京马龙医药研发有限公司 - 南京工大科技产业园.DOCVIP

南京马龙医药研发有限公司 药品研发试验中心项目 环境影响修编报告 建设单位：南京马龙医药研发有限公司 评价单位：南京工大环境科技有限公司 二O一四年九月目录 1 1.1变更由来 1 1.2编制依据 2 1.2.1环境保护法规、文件 2 1.2.2相关技术导则规范 3 1.2.3项目有关文件 3 1.3评价标准 3 1.3.1环境质量标准 3 2. 原环评项目概况回顾 7 2.1项目概况 7 2.1.1 建设项目名称、性质、地点及投资总额 7 2.1.2 生产规模、占地面积、职工人数及厂区平面布置 7 2.2 项目建设内容 7 2.2.1项目主体工程及产品方案 7 2.2.2主要原辅材料 8 2.2.3主要设备及设施 8 2.2.4公用及辅助工程设施 10 2.3生产工艺流程 11 2.4污染防治措施评述 13 2.4.1废气防治措施评述 13 2.4.2废水污染治理措施评述 13 2.4.3噪声污染治理措施评述 14 2.4.4固体废物处置措施评述 14 2.5污染物总量控制指标 15 2.6原环评评价结论 17 2.7 原环评批复内容 20 3.变更内容及环境影响变化情况 21 3.1产品方案的变化情况 22 3.2工艺流程的变化情况 22 3.3主要生产设备的变化情况 29 3.4主要原辅材料的变化情况 30 3.5污染防治措施的变化情况 33 3.5.1废气防治措施的变化情况 34 3.5.2废水污染治理措施评述 34 3.5.3固体废弃物防治措施变化情况 35 3.6污染物排放量的变化情况 35 3.6.1修编后污染物排放总量情况 35 3.7变更后项目“三同时”验收清单 38 4.修编评价结论与建议 39 4.1项目概况 39 4.2项目变更内容 39 4.3变更后环境影响分析结论 40 4.3.1大气环境影响分析结论 40 4.3.2水环境影响分析结论 40 4.3.3声环境影响分析结论 40 4.3.4固体废弃物影响分析结论 41 4.4修编评价总结论 41 4.5建议与要求 41 附图： 附图1地理位置图 附图2周边环境概况图 附件： 《关于南京马龙医药研发有限公司药品研发试验中心项目环境影响报告表的批复》，南京市环境保护局文件，宁环计〔2010〕293号 危废处置协议及处置单位资质证书 处罚决定书 《污水接管证明》 《技术服务协议书》 6、《审批登记表》 总论 1.1由来 政府对低价药品的需求带动了市场对新型仿制药品的需求稳步增长。美国药品市场中仿制药品的渗透程度非常高，大多数仿制药的制药商不在美国境外销售。欧洲仿制药品市场也在稳步增长，分为具有很高程度仿制药的北方市场(德国、英国、丹麦)和仿制药市场比较小的镇静剂市场(希腊、意大利、葡萄牙)，这些市场为欧洲和中国提供更大的增长机会。2002年到2008年，美国专利过期的价值为850亿，欧洲约为50亿。因价格控制和高价劳力对利润产生的压力为低价的中国制药商拓展他们在美国和欧洲的市场提供了绝好的机会。 南京马龙医药研发有限公司(以下简称“项目单位”)是由Mapi制药香港有限公司投资建设的一家以药品研究为主的外商独资企业，公司的经营范围为提供药品研发及医药信息咨询。公司投资714万元，租赁南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工业大学科技产业园B区J3号建筑面积为1223平方米标准厂房为南京马龙医药研发有限公司的药品研究开发部门和实验室，本项目为药品研发试验中心项目：年产3kg药物原料类活性药物成分(API)小试。 原环评报告遵照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及国务院98第253号文《建设项目环境保护管理条例》的有关规定，由企业委托江苏嘉溢安全环境科技服务有限公司编制环境影响评价报告表(附工程分析、污染防治专项分析)。报告项目进行分析评价， 由于药品研发试验中心项目的实际建设情况与原环评及其批复的内容相比，其产品方案、工艺流程、生产设备、污染防治措施、污染物排放量、原辅材料6方面等6个方面发生了变化。根据相关法律法规要求，该项目须对原环评进行修编。因此，南京马龙医药研发有限公司委托南京工大环境科技有限公司对该项目开展环评修编工作。本单位接受委托后，通过实地勘察和有关资料分析，编制了《南京马龙医药研发有限公司药品研发试验中心项目环境影响修编报告修编报告》，为项目的环境管理及环保主管部门的决策提供技术支持。本次修编报告仅涉及上述6处调整内容，其他内容以原环评报告及其批复为准。 1.2编制依据 1.2.1环境保护法规、文件 (1)《中华人民共和国环境影响评价法》，2003年9月1日施行； (2)《中华人民共和国环境保护法》，2015年1月1日施行； (3)《中华人民共和国水污染防治法》，2008年6月1日施行； (4)《中