广东医疗器械生产企业日常自查表.docVIP

广东省医疗器械生产企业日常自查表 说明： 1.本自查表适用于规模小企业（注册资金少于50万元，职工总数少于(含）20人的企业）。按照国家局、省局相关规定，结合《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》制订企业自查上报的内容。 2.对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。 3.上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）；或通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质报告。 4.上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。 5.一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之一；一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。 6.结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的，用√表示；否定的用×表示。  企业名称（公章） 生产地址 医疗器械生产企业许可证号 失效时间 注册资金 万元，职工总数 人，专业技术人员数 人 企业联系电话 传真 网址 企业负责人 手机及固话 传真 电子邮箱 管理者代表 手机及固话 专业 电子邮箱 生产负责人 手机及固话 专业 工厂建筑面积 平方米，其中生产车间 平方米，研发区 平方米 质量检验区 平方米，仓库 平方米 上一年度（20 年）产值或产量 万元（或 ） 自查人员（二名） 自查时间 年 月 日 管理者代表签字 审核时间 年 月 日 序号 一、基本情况内容与要求 检查方法 结果评定 1 目前持有注册证书情况 查证 三类（张）： 二类（张）： 一类（张）： 2 上一年度取得一类、二类、三类证书情况 （附页） 查证 三类（张）： 二类（张）： 一类（张）： 3 本年度到期的注册证书情况 准备材料，继续换证 查证、材料 （张）： 不换证 二类（张）： 三类（张）： 一类（张）： 4 停产一年（含）以上品种 查记录 注册证书（见附页） 5 停产二年（含）以上品种 查记录 注册证书（见附页） 6 上报时生产情况简述（生产，停产，其它） 查记录 生产（ ） 停产（ ） 其它（ ） 说明： 7 生产场所性质应为工业厂房，其它性质的，企业应提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查； 在下次换证时生产场所应为工业厂房，且工厂周围环境符合产品质量安全的要求 查有关证件 生产场所性质是否为工业（ ） 其它（ ） 说明： 8 企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况 查人员档案及任命书 不变： 变更： 9 管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训证书，每年至少参加一次国家、省、市继续教育培训 查证书及记录 是否参加培训（ ） 频次（1次、2次 ） 10 质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要求，是否专业与生产品种相近，有实际操作技能，参加相关培训 查文件和记录 质量负责人专业是否与生产产品技术门类相近（ ），是否参加相关培训（ ）： 质量检验人员专业是否与生产产品技术门类相近（ ）， 从业时间（ ）年，是否参加相关培训（ ） 11 与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行业标准宣贯的培训 查文件和记录 是否参加专业培训（ ） 是否参加标准宣贯（ ） 12 收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目录 查文件和记录 附清单 13 全员参与质量活动，上一年度是否开展企业内部法规及相关能力的培训和考核 查文件和记录 是否参加法规培训（ ） 是否参加相关能力培训（ ） 14 企业指定部门负责人负责医疗器械质量跟踪和不良事件监测工作，并配备专（兼）职人员负责