受权签字人讲稿决定权.ppt

 药品质量受权人决定权 实施药品质量受权人制度的依据（1） 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全； 2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）（以下简称《通知》），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。 在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权利授予的人。 实施药品质量受权人制度的依据（2） 2009年11月19日，国家局下发了《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号），第五条规定：为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全 药品质量受权人制度的概念 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 我国药品质量受权人的概念 药品质量受权人是接受药品生产企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人。 实施步骤 国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度 受权人任职条件(1) 一、 2009年4月国家局的[2009]121号《通知》规定： 1. 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称； 2.并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 受权人任职条件(2) 二、受权人必须具有以下条件： 1.与工作职责相应适应的学历、职称、专业知识以及质量管理实践经验； 2.也必须正确掌握国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定并严格贯彻执行； 3.必须具备良好职业守操，具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风和工作态度； 受权人任职条件(3) 4.具备良好的组织、沟通和协调能力； 5.必须具有胜任本工作的健康身体； 6.无违纪、违法等不良记录；应为企业全职员工； 7.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的，需具备相应的专业知识和相应从业经验； 8.在药品质量管理必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和沟通协调管理能力。 受权人职责 (1) 《通知》中规定受权人的职责：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。 受权人职责(2) 细化如下： 1.实施（必要时并建立）质量体系， 2.监控企业内部的质量审计或自检， 3. 监管质量控制部门， 4.参与或负责药品研发 5.参与或负责技术改造， 6.参与外部质量审计（供应商审计）、 7.参与验证 8.遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求， 9.负责最终产品的批放行， 10.参与药品不良反应报告、 11.参与产品召回等工作 受权人职责决定权 1.物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.物料及成品内控质量标准的批准； 4.不合格品处理的批准 ； 5.产品召回的批准; 6.工艺验证和关键工艺参数的批准（包括参与药品研发） ； 7.主批生产记录（空白批生产记录）的批准； 8.负责变更的批准（包括参与技术改造） 。 第一节