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倍博特(缬沙坦氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称：倍博特 通用名称：缬沙坦氨氯地平片 【成份】 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。 【适应症】 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 【用法用量】 氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关，氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的 (主要是外周水肿) 也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 1. 添加治疗： 氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 2. 替代治疗： 为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用beta;受体拮抗剂的相关信息，请参见【注意事项】。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 3. 肝肾功能损伤： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用 (见【禁忌】)。 肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品 (见【注意事项】)。 【不良反应】 本品的研究：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良 【禁忌】 对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。 孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率 【注意事项】 低血压在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者 （如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者） 接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期 鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂 (作用于RAAS的一种特定类别的药物) 会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品 (见【禁忌】)。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。 哺乳期 缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期妇女禁用本品。 老人注意事项： 在对照临床研究中，323 (22.5%) 接受本品治疗的高血压患者年龄ge;65岁， 79 (5.5%) 名患者年龄ge;75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平： 苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此需要以较低剂量开始治疗。 缬沙坦： 在缬沙坦的对照临床研究中，1214 (36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患