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仿制药专利侵权风险防控 　　摘 要：礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害其奥氮平制备工艺专利权一案最终以常州华生制药有限公司有限公司胜诉告终。尽管此类纠纷多以仿制药生产企业最终胜诉告终，但这些企业往往也在旷日持久的“ 拖延战”中付出了很大的代价。而提出此类诉讼的跨国药企则在其专利到期后，凭借这种“诉讼战术”变相的将独占期延长了十来年，获取了高额利润。本文就仿制药企业专利侵权风险做出了分析，并针对如何规避此类风险提出了一些建议. 　　关键词：仿制药；专利侵权；商业秘密；知识产权 　　2016年6月16日，旷日持久的礼来公司诉常州华生制药有限公司（以下简称华生制药）侵害发明专利权上诉案在最高人民法院宣判。 认定被诉侵权的华生制药奥氮平制备工艺的反应路线未落入涉案专利权保护范围，判决撤销一审判决，驳回礼来公司诉讼请求。[1] 　　奥氮平是一种抗精神病药，由礼来公司开发，于1996年在美国获批上市，并于1998 年首次获准进入我国市场[2]。华生制药于2001年7月，向国家药品监督管理局申请奥氮平及其片剂的新药证书，并于2003年5月9日，奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》和《药品注册批件》。2003年9月29日，礼来公司以华生制药侵害其奥氮平的发明专利权（涉案专利C7）为由，向南京中院提起诉讼。经鉴定华生制药涉案工艺路线不能生成奥氮平，华生公司最终因举证不能而被认定侵权，二审被判停止侵权并赔偿50万元。2013年7月15日，2013年7月15日，礼来公司以华生公司持续使用其拥有7号方法发明专利生产药物奥氮平，侵害了其专利权为由向江苏高院提起诉，请求赔偿额高达1.5亿元以上。该案一审法院基于前案二审相同的理由认定华生制药侵权并判令其赔偿人民币350万元。两公司均不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。最终，因华生制药二审提出新的关键性证据，即其2008年向国家食品药品监督管理总局备案并于2010年获批的奥氮平制备工艺，并证明其于2003年至今持续使用该工艺，最终经技术调查官比对该工艺与礼来涉案专利7），证明该工艺与涉案专利方法不同的，相应的技术特征也不属于基本相同的技术手段，达到的技术效果存在较大差异，未构成等同特征。因此，华生制药奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。[1] 　　近年来，我国医药工业水平虽然有了较大提高，但多数药企仍然以仿制为主。随着近两年大批专利到期，有较多国内药企提出了3.1类仿制药申请。[3]与大量药品专利到期带来的“仿制潮”一同出现的是许多因仿制药引发的专利侵权诉讼。其中较具有代表性的有法国赛诺菲安万特诉江苏恒瑞多西他赛专利侵权案，日本三共公司诉北京万生药业公司“奥美沙坦酯”专利侵权案，美国礼来公司诉江苏豪森药业公司“盐酸吉西他滨”专利侵权案，美国礼来公司诉江苏豪森药业公司“奥氮平”专利侵权案以及本文提到的美国礼来公司诉华生制药“奥氮平”专利侵权案。尽管此类纠纷最终多以仿制药企胜诉告终，但这些案件有一个共同点，那就是此类纠纷大多是持续数年甚至十多年“拖延战“。虽然最终胜诉，但仿制药企在这些漫长的诉讼中付出了很大的代价，而提出诉讼跨国药企则在其专利到期后，凭借这种“诉讼战术”变相的将独占期延长了十来年，获取了高额利润。 　　因此，如何有效的规避专利侵权风险，是我国仿制药生产企业面临的一个重要课题。那么我国仿制药企业应该采取哪些手段来防控侵权风险呢？ 　　1 商业秘密和专利的有效结合 　　在研发过程中，企业知识产权管理部门应配合研发部门，对每一个关键环节进行评估，决定采用何种知识产权保护办法。根据技术的特点和阶段，将商业秘密和专利的保护有效结合。例如，在技术路线的知识产权保护方式选择方面，因药品研发的特殊性，最终的路线往往要经过不断摸索和优化才能确定，即便确定了路线，进行了药品注册工作。为了增加竞争力，药企仍然会对路线进行不断的优化，从而提高纯度和收率。因此，在前期可以考虑依靠商业秘密保护，等技术成熟，对某些环节申请专利。 　　这种做法是药品的特殊性决定的，在电子产品领域，通过合法购买产品，拆解研究，通过反向工程破解产品商业秘密并不是什么难事，甚至这种方法常常成为一些厂商的研发捷径。而对于药品则很难通过产品本身去进行反向工程。因此，药品研发过程中，在技术路线成熟之前，采取商业秘密进行保护有着其特殊优势性。但需要注意的是，如果采用这个方案进行保护，应做到几点：一是企业需明确商业秘密范围、涉密人员、保密期限、保密义务，并采取必要保密措施。二是人力资源部门和研发部门配合做好人员管理，包括保密方面的入职培训、竞业限制协议的签订、对涉密人员的工作记录的保存、涉密人员离职后保密费的支付和去向的监控。 　　不得不提的是，因为仿制药的特殊性且常见的化学