Kaye温度验证仪SOP.pdf

KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序 Do c u ment # Rev ision # 1 版本号 Effe ct iv e Da t e Substitute Do c u ment # 生效日期 替代 件号 KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序 签名 部门 日期 起草人 质量保证部 年 月 日 审核人 质量保证部 年 月 日 批准人 质量管理部 年 月 日 1.0 目的 建立Kaye Validator 2000型温度验证仪标准操作程序，使操作人员正确使用Kaye Validator 2000型温度验证仪，以确保安全操作，生产正常运行。 2.0 范围 Kaye Validator 2000 型温度验证仪操作过程。 3.0 职责 3.1 本文件由质量保证部负责起草，质量保证部负责审核，质量管理部批准； 3.2 质量保证部人员负责该文件的贯彻实施； 4.0 参考文件 4.1 《药品生产质量管理规范》2010版 4.2 《Kaye Validator 2000型温度验证仪说明书》 5.0 定义 无 6.0 内容 6.1操作前准备 6.1.1检查下列设备是否 全 温度验证仪主机及主机电源线一根 File Name / 件名 KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序 Page No. /页码 Page 1 of 17 KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序 Do c u ment # Rev ision # SOP-QE-0132-1 1 文件号 版本号 Effe ct iv e Da t e Substitute Do c u ment # 生效日期 替代 件号 低温甘阱（温度范围-30℃-140140℃）及电源线一根 高温甘阱（温度范围25-350℃℃）及电源线一根 SIM盒两个（上面分别是12根低根低温温传感器传感器，精度0.01℃和12根高根高温温传感器传感器，精度0.1 ） 一个Kaye 智能RTD探头((IIRRTTD)D)及探头与主机连线 主机连电脑的数据线 甘阱连主机的数据线（2根） 配套的U盘一个 6.1.2 确认验证方案已经完成。 6. 2 温度验证设置及探头校准 6.2.1 确认本次校准使用的设备 全 （（温度验证仪主机及电源线、待校待校准的温度准的温度探头探头的的SIM盒、 本次校准适用的甘阱、标准温度标准温度探头及连线探头及连线、主机电脑连线、甘阱主机连线、UU盘）。 6.2.2 设备连接 6.2.2.1按照按照下下图将待校图将待校准