SC-SOP-6003-00总混标准操作规程.docVIP

文件类型：工作标准北京药业有限公司 文件类型：工作标准 北京药业有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 题 目 总混岗位标准操作规程 编 码 SC-SOP-6003-01 编 制 审 核 批 准 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 生产技术部、制剂车间 1.目的：明确生产操作规程 2.范围：总混操作 3.责任：车间操作人员、车间管理人员 4.内容： 4.1生产前准备 4.1.1岗位操作人员到制剂班长处领取《生产指令单》，与本岗位其他操作者对《生产指令单》进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.2岗位操作者按《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入操作岗位。 4.1.3岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定电子秤、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.4生产前填写《生产前检查》。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。 4.1.5经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。 4.2生产操作方法 4.2.1开启设备检查设备是否运行正常。 4.2.2根据生产部下发的批生产指令中的处方和生产量，核对其用量与工艺规程的处方量是否相符，将已称量配料好的所需物料领入总混间待用。 4.2.3按产品工艺规程的要求进行操作，设定物料混合时间。 4.2.4混合结束后，将中间产品放入洁净塑料袋中，装入容器填好物料标签。 4.2.5将中间产品放入颗粒中间站，与中间站管理人员做好物料交接，填写请验单，并填写中间站台帐。 4.3清场 4.3.1按《洁净区清洁卫生标准操作规程》清场。 4.3.2按《洁净区容器具清洁标准操作规程》清洁容器具。 4.3.3按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洁卫生工具。 4.3.4按《电子秤清洁标准操作规程》清洁电子秤； 4.3.5按《总混机清洁标准操作规程》清洗混合机； 4.3.6 4.3.7 4.4要点 4.4.1料投入总混机前确认总混机下盖是否已经密封好。 4.4.2待混物料为多种时，少量物料应与多量物料用等量递增法先进行预混，然后再投入总混机内，防止混合不均。 4.5 注意 4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。 4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。 4.5.3按照《总混机维护保养规程》及时对设备进行维护保养。 4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按《洁净区更衣、更鞋标准操作规程》更衣离开车间。 4.6 劳动保护 4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患，确认无误后方可开机生产。 4.6.2 开机后操作人员不得进入警示线以内，如必须进入，应先停机。 4.6.2