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1 2 【重要ポイント】 臨床試験研究費（治験薬管理費を含む）は、試験デザイン、治験薬投与期間、検査項 目数などの治験内容に基づき、各ポイントの合計により算出されます。 以下について、事前に治験依頼者と協議し、契約書を締結する必要があります。 ・各金額 ・支払い時期 ・支払方法 ・被験者負担軽減費 ・保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲 等 併せて、各部門や他科へ研究費の配分がある場合、追加請求が発生しないよう契約締 結までに確認が必要です。 治験の費用について、「被験者への支払いに関する資料」以外はIRB審査は必須では ないが、IRBが必要と認める場合、「治験依頼者から支払われることが予定されている治 験費用に関する資料」の提出を求めることができます（GCPガイダンス 第32条第1項 第2項 2 （１）⑥）。