液相色谱-质谱联用法测定复方氨酚烷胺胶囊人体生物等效性.pdf

Website http：／／xuebao．ahtcm．edu．cn E—mail ahxb~b@l63．com 76 安徽中医药大学学报 第 33卷 第 6期 2014年 12月 JANHUIUNIV CHINESEMED Vo1．33 No．6 Dec．2014 液相色谱一质谱联用法测定 复方氨酚烷胺胶囊人体生物等效性 邵 凤 。许 杨。，陶保平 ，陶春蕾 。 (1．安徽中医药大学药学院，安徽 合肥 230012； 2．安徽万邦医药有限责任公司，安徽 合肥 230031) [摘萋]目的 研究复方氨酚烷胺胶囊的人体生物等效性。方法 采用双周期交叉实验设计，22名健康男性 受试者随机 交叉单剂量 口服复方氨酚烷胺胶囊试验制剂和参比制剂各 1粒。采用液相色谱一质谱联用法测 定血浆中对 乙酰氨基酚 (paracetamol，PAR)、金刚烷胺 (amantadine，AMA)、马来酸氯苯那敏 (chlorphena— mine，CHL)和咖啡 因(caffenine，CAF)的浓度 ，采用 DAS3．2．5软件计算药物代谢动力学参数 ，并采用双 侧 t检验法和9O 置信 区间比较主要药物代谢动力学参数 (f ，t ，t2和 AUC。)。结果 受试制剂和参 比制剂 中PAR、AMA、CAF和 CHL的AUC。一、AUC。一 、C…和 … 比较 ，差异均无统计学意义(PO．05)。 结论 本实验方法准确 、灵敏 、简便 ，两种制剂具有生物等效性 。 [关键词]液相色谱一质谱联用法；对 乙酰氨基酚 ；盐酸金刚烷胺；马来酸氯苯那敏 ；咖啡因 [中图分类号]R969．1 [文献标志码]A [DOI]10．3969／j．issn．2095—7246．2014．06．024 复方氨酚烷胺是一种新型抗病毒感 冒药，所含 盐酸克伦特罗 (clenbuterolhydrochloride，CLE)(批 主要成分为对 乙酰氨基 酚 (paracetamol，PAR)，盐 号 100072—200402)、CHL(含 量 为 99．7 ，批 号 酸金刚烷胺 (amantadinehydrochloride，AMA)，马 l00047-200606)、地 西 泮 (含 量 为 99．9 ，批 号 来酸氯苯那 敏 (chlorpheniraminemaleate，CHL)和 171225—200903)均购 自中国药品生物制品检定所 。 咖啡因(caffeine，CAF)等，可缓解普通感 冒或流行 1．2 仪器 ABAPI3000型质谱仪 ：美 国AB公司 感冒引起的发热 、头痛、咽痛和打喷嚏等。肖雪等 生产；液相色谱仪 ：Agilent1100，美国安捷伦公司生 对 AMA和 PAR的浓度进行 了测定 ，同时杨小萍 产 ；自动 进样器 ：瑞 士 CTC ANALYTICS公 司生 等 l2对 CAF的检测进行了有关报道。与之前 的检 产；GL一16G一1I型高速冷冻离心机 ：湖南省长沙湘仪 测方法不 同的是 ，液相色谱 (1iquidchromatogra— 离心机仪器有限公司；SZ一1型快速混匀器 ：上海沪 phy，LC)～质谱 (massspectrometry，MS)／MS法灵 西仪器分析厂 ；AB135一S型 电子分析天平 ；GZX一 活 、高效、快速，并且灵敏度高 。所 以本实验在优化 9140MBE型数显鼓风干燥箱。 的实验条件下，同时测定复方中4种成分，以国产已 1．3 受试者的选择 健康 男性志愿者 22例 ，体质 上市的复方氨酚烷胺胶囊为参 比制剂 ，研究另一种 量 52～75kg，平均体质量 (64．27±7．08)kg；年龄 国产复方氨酚烷胺胶囊的相对生物利用度和生物等 19～29岁，平均年龄 (22．61±2．39)岁 ，均无药物过 效性，为临床合理用药提供参考。 敏史 ，无肝 、肾疾病史 ，精神状态 良好 ，试验前后经全 1 材料与对象 面体