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ISO知識培訓教材; 前言、引言 略 1.範圍 　　1.1總則 　本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求: a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品 　b)通過體系的有效運用, 包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。 [ 注: 此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的 ] 　　1.2應用 　　本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織 [ 注: 此乃標準的應用範圍 ] 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減 除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求 [ 注: 此乃刪減的條件 ] ; 2. 引用標準　　　略 3. 術語與定義 本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義 本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改, 以反映當前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代了ISO9001:1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方” 本標準中所出現的“產品”, 也可以指“服務” ;4.質量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持, 並持續改進其有效性 組織應: a) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用 b) 確定這些過程的順序和相互作用 c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法 d) 確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視 e) 測量、監視和分析這些過程 f) 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注: 上述質量管理體系所需要的過程應???包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程 [ 注: 这是要求用過程的方法管理質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法的具体应用。];4.1要求是PDCA循环方法的体现;4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括: a)形成文件的質量方針和質量目標 b)質量手冊 c)本標準所要求形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件 e)本標準所要求的記錄 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括: a) 質量管理體系的範圍, 包括任何刪減的細節和合理性(1.2) b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用 c) 質量管理體系的過程之間的相互作用的表述 ;質量手冊的作用 對組織的內部而言, 質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據 對組織的外部而言, 質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標準要求的依據 質量手冊的內容 質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件,其內容包括: ※ 質量管理體系的範圍 ? 質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求, 如果有刪減, 則應當明確說明並陳述其理由 ? 質量手冊履蓋的產品範圍 ? 質量手冊履蓋的部門 ※ 文件化的程序或對程序文件的引用 ※ 對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述 質量手冊的分類 質量手冊的結構 質量手冊的控制; 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制, 記錄是一種特殊類型的文件, 應依據4.2.2的要求進行控制 應編制形成文件的程序, 以規定以下方面所需要的控制: a. 文件發布前得