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START研究---索拉非尼联合传统TACE治疗中期HCC患者的II期、前瞻性研究 Study in Asia of the Combination of TACE (Transcatheter arterial chemoembolization) with Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Trial Int.J.Cancer:132,2448-2458(2013) 研 究 背 景 START研究-- 索拉非尼联合传统TACE治疗中期HCC患者的一项亚太II期、开放、单臂研究 共有6个国家和地区参与（中国，韩国，台湾，新加坡，马来西亚，泰国） 2008-12至2010-03共入组197例患者，纳入全分析集（FAS）147例 中国共有12家中心参与，共入组70例患者 START 研究设计 *选择性对营养肿瘤的血管给予碘油乳剂（5-20 mL）及阿霉素(30-60 mg) 化疗，并利用可吸收微粒（明胶海绵）进行栓塞； #安全性—根据NCI CTCAE version 3.0进行评估。 TTP-至疾病进展时间，PFS-无疾病进展时间，OS-总生存期 肝癌患者 无法手术切除HCC ECOG PS 0, 1 Child-Pugh score ≤7 多结节或单个结节3cm 最大肿瘤不超过10cm 既往未接受TACE治疗 TACE* 阿霉素 30-60 mg + 索拉非尼 400 mg BID 主要结果 安全性# 耐受性 次要结果 TTP PFS OS TACE次数 TACE每6-8周可按需重复一次 Adapted from Chao Y, et al. Presented at ILCA 2012, Berlin, Germany [abstract O-016]. 天数 第1次TACE 1 索拉非尼, 400mg bid -5 -4 4 1 4 第2次TACE 索拉非尼，400mg bid 间隔6-8 周 治疗方案 TACE最多可行6次 TACE：碘油乳剂+阿霉素(30-60 mg) ，以及明胶海绵。每6-8周，每次TACE后4周进行疗效评估 持续给予索拉非尼(400 mg bid) ，TACE治疗前/后有4-7天停药期 第1次 TACE后 4-6周行腹部螺旋CT检查，并检测AFP含量。当CT检查未发现活性肿瘤时，患者停止TACE治疗，如果可以耐受则继续给予索拉非尼400 mg bid，并且每3个月行CT检查及AFP检测 每例患者最多可行6次TACE治疗 Adapted from Chao Y, et al. Presented at ILCA 2012, Berlin, Germany [abstract O-016]. 4 患者的基线期特征和治疗情况 患者特征 中位年龄，岁(范围) 57 (31–81) 男性/女性, % 86.8/13.2 BCLC A/B/C, % 16.5/81.4/2.1 Child–Pugh A/B*, % 91.8/7.1 EHS/MVI**, % 2.0/0 局限于肝脏, % 98 原发肝癌接受过手术治疗, % 11.3 肝癌接受过局部治疗, % 12.3 索拉非尼平均剂量: 697 mg 平均TACE次数: 3.1 Adapted from Chao Y, et al. Presented at ILCA 2012, Berlin, Germany [abstract O-016]. *n = 1 not evaluable ** EHS/MVI：肝外扩散/显微镜下血管侵犯 期中分析：联合治疗延长TACE治疗间隔 n=147 2年观察期时，73.5%的患者只接受了1-2次TACE 联合治疗延长TACE治疗间隔，有利于保护肝功能 Chao Y, et al. Int. J. Cancer: 132, 2448–2458 (2013) 终期结果：有效性 (n = 192) TACE + sorafenib联合治疗 效果良好 总体应答率69% 疾病控制率93% Adapted from Chao Y, et al. Presented at ILCA 2012, Berlin, Germany [abstract O-016]. 应答率（RECIST ） n (%) CR 100 (52.6) PR 32 (16.8) SD 46 (24.2) PD 11 (5.8) 中位 TTP: 13.6 月 (95% CI: 11.1–16.1) 生存百分比 时间 (天) 75 170.0 50 (中位) 415.0 25 715.0 生存患者 95