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申办《医疗器械经营许可证》 申 请 材 料 河南章瑜诚佑医疗器械有限公司 2016年1月6日 联系电话申 请 材 料 目 录 1、《医疗器械经营许可证申请表》 (网上填报后打印) ………………………………………………×页 2、《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件…×页 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件…………×页 4、组织机构与部门设置说明……………………………×页 5、经营范围、经营方式说明……………………………… ×页 6、经营和仓库场所的证明文件……………………………………×页 7、经营设施、设备目录…………………………………×页 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录…………………×页 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………×页 10、经办人授权证明…………………………………………×页 11、所提供材料真实性的自我保证声明…………………………×页 申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营许可证申请表》　 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 PP3WUQSQ 医疗器械经营许可证 申请书 （此处由网上申报后打印） 申请人：河南×××科贸有限公司 联系人：　　　　×××　　　　 电　话：　　　123456789 　 　　申请事项：　　核发　□　换发　□ 　　填报日期：　　　年　　　月　　　日 　　受理部门：　　　　　　　　　　　　 　　受理日期：　　　年　　　月　　　日 （此处由网上申报后打印） 医疗器械经营企业基本情况表—1 企业名称 焦作×××科贸有限公司 营业执照注册号 410×××××449 组织机构代码 399×××52-6 成立日期 2014-01-05 住所 焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号 营业期限 2014年1月5日至2034年1月4日 经营场所 焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号 注册资本 10.0万 经营方式 批发 邮编 454000 经营模式 销售医疗器械 库房地址 焦作市×××区×××路×号×号楼×层×号 联系人 ××× 联系电话 139391×××02 经营范围 第三类6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*** 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 ××× ××××××× 董事长 ×× ××× 企业负责人 ××× ××××××× 企业负责人 专科 ××× 质量负责人 ××× ××××××× 质量负责人 专科 ××× 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 ××× ××××××× ××××× ××× ××××× 企业人员情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 16 3 1 4 经营场所情和库房情况 经营面积（㎡） 库房面积（㎡） ××× ××× 经营场所及仓储条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 本公司经营场所用房为商业用房，面积××m2，内部设有办公桌×张，电脑×台、服务器×个，打印机×台、文件柜、空调等设施设备，能够满足公司质量管理和经营的需要。 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 办公司库房为××用房，面积××m2，周围没有污染源。内部设有垫板（货架）、温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 申报资料二 《营业执照》和《组织机构代码证》复印件 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 　　　　　　　　　　 　　　　　 申报资料三 法定代表人、企业负责人、质量负责人等人 员的身份证明、学历或者职称证明复印件 　　 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 医疗器械经营