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Q1D新原料药和制剂稳定性试验的交叉法和矩阵法设计 绪论 目的 本指南的目的是提出一些关于ICH指南Q1A(R)新原料药和制剂稳定性试验指南（主指南）中提出的原则，应用交叉法和矩阵法进行稳定性研究的建议。 背景 主指南支出，如果有充分的理由，可以使用交叉法和矩阵法来对新原料药和制剂进行测试，但是并没有给出进一步的指南。 范围 本指南提供的是交叉法和矩阵法的研究设计。本指南中还详细说明了能够应用交叉法和矩阵法的情况的特定原则。提供的样本设计知识为了演示的谜底，不应该认为他是唯一的，或适用于所有情况的设计。 指南 综述 一项完整的研究设计，是指在对每个所有的设计因素相组合的情况都要在所有时间点上进行测试的设计方法。简化设计是指所有因素组合的情况不用再所有的时间点上进行全部的测试。当设计中包含多项设计因素时，可以用简化设计代替完整设计。任何简化设计都应该具有足够的能力来预测复验期活有效期。在考虑简化设计之前，应该对特定的假设进行评估和确证。应该考虑潜在的风险，由于手机的数据量的所见，建立的复验期或有效期比来自完整设计的短。 在简化设计研究的过程中，如果能够提供相应理由和原理，可以将完整设计和简化设计变成简化设计或更简化的设计。然而在适当的情况下，应该对统计分析作适当的调整，来满足由于改变带来的样本数量的增加。一旦改变了设计，都应该在剩余的稳定性研究的时间点进行完整测试或更简化测试。 简化