原创力文档- 1、本文档共13页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
冻干培养基灌装模拟试验
××××××××
粉针车间
冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验
验 证 方 案
粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是对粉针车间使用F2000/12/600型灌装机在局部百级工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微生物污染的水平可以达到可接受的合格标准的能力。通过检查确认找出粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业过程中的控制要求，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据。
一、该方案的实施由下述单位负责进行：
实施部门 职责 生产技术部 制订粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案，组织方案的实施。负责各类相关文件的检查及准备。负责出具验证报告。 设备部 参与方案的制订过程，参与方案的实施，负责方案中各设施、设备的检查确认，负责出具验证报告。 质量保证部 参与方案的制订过程，参与方案实施。负责关于各检查项的落实。 QC化验室 参与方案的制订过程，参与方案实施。负责各检查项的检查，并出具检测报告。 粉针车间 参与方案的实施。配合方案的落实。 二、方案实施单位责任人：
实施部门 责任人 签名 设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 粉针车间
三、验证小组成员：
部门 姓名 部门 姓名 设备部 质量保证部 设备部 质量保证部 设备部 质量保证部 生产技术部 生产技术部 QC化验室 QC化验室 QC化验室 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间
冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案
方案制订： 制订日期：
方案批准： 批准日期：
目 录
1.概括………………………………………………………………………………………………1
1.1目的 ……………………………………………………………………………………………1
1.2范围 ……………………………………………………………………………………………1
1.3责任 ……………………………………………………………………………………………1
2.确定可接受的合格标……………………………………………………………………………2
3.培养基性能测试…………………………………………………………………………………2
3.1微生物生长性能试验 …………………………………………………………………………2
3.2培养基无菌性试验 ……………………………………………………………………………2
4 模拟分装用无菌粉末……………………………………………………………………………2
4.1模拟分装用无菌粉末应具有的特性 …………………………………………………………2
4.2 无菌性试验……………………………………………………………………………………3
4.3 抑菌性试验……………………………………………………………………………………3
4.4 溶解性试验……………………………………………………………………………………3
5 模拟分装过程操作规程及操作人员控制………………………………………………………3
6 操作过程及无菌环境控制与监测………………………………………………………………4
6.1 模拟分装使用西林瓶及胶塞无菌性检测……………………………………………………4
6.2 微生物控制与监测……………………………………………………………………………4
6.3 尘埃粒子监测…………………………………………………………………………………5
7 取样计划及取样点………………………………………………………………………………5
7.1 取样计划………………………………………………………………………………………5
7.2 取样点…………………………………………………………………………………………6
8 模拟分装…………………………………………………………………………………………6
8.1 无菌粉针剂模拟分装方法……………………………………………………………………6
8.2 液体培养基制备及进入无菌分装区方法……………………………………………………6
8.3 液体培养基分装工具的选用及处理使用方法………………………………………………6
8.4 无菌粉针剂模拟分装试验……………………………………………………………………7
8.5 液体培养基分装………………………………………………………………………………7
9 微生物培养………………………………………………………………………………………7
9.1 阴性对照……………………
文档评论（0）