TOCforC和Vfx.ppt

总有机碳(TOC ) 方法产生的背景 USP(23 - 30)/EP2.2.44 内容包括: TOC 方法产生的背景 USP(23 - 30)/EP2.2.44 JapanP 15版/16版 ChinaP 2005 版/2010版 TOC规定的比较 ＴＯＣ法对ＴＯＣ分析仪的要求 必须使用经校准的分析仪 分析仪必须得通过系统适合性试验 系统适合性试验 这是一种检验分析仪氧化能力的方法 ChinaP 2005 版 内容包括: TOC 方法产生的背景 USP(23 - 30)/EP2.2.44 JapanP 15版/16版 ChinaP 2005 版/2010版 TOC规定的比较 ChinaP 2005 版 “总有机碳在制药用水中的使用”已载入中国药典第2005版的附录 方法跟美国药典基本相同 TOC适宜性试验 - 500 ppb,蔗糖和对苯醌 标样水TOC标准: 100 ppb. 何时转成正式标准??? （1）江苏、山东和青岛药检所负责对企业制药用水的TOC和电导率情况进行调查，采用已经购置的仪器去企业生产现场进行样品实测，企业数量不少于十家，企业选择应具有代表性，包括合资企业，国内大中型企业以及小型企业，尽量选择尚未采用TOC进行制药用水控制的企业，无论采用在线或离线方式，考察时间应不少于2小时，测定企业所有出水口的比例应不少于30％。如被考察企业已经进行T