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交叉污染及预防 - GMP 培 训 交叉污染及预防 交叉污染 由于不合适的途径或方法，使得在生产、贮存或运输等环节中导致产品的污染。 主要的污染类型 1. 生产过程中的污染 a. 环境污染 没有足够能力的空气过滤导致空气中微粒和微生物的侵入产品。 b. 人员 没有很好的防护，导致人体的微粒和微生物的侵入产品。 主要的污染类型 1. 生产过程中的污染 c. 物料 没有很好的包装清洁过程，导致包装上的微粒和微生物的侵入产品。 d. 设备 没有完整的设备清洗验证，导致未清洁干净的微粒或其它组份的侵入产品。 主要的污染类型 2. 贮存过程中的污染 a. 环境污染 贮存环境不符合相应要求而导致原材料/产品 的变质。 b. 人员 人员取样或其他操作时，由于不当的操作导致 原材料/产品的污染。 c. 设备 贮存的容器没有很好的与外界隔离而导致原材 料/产品的污染。 主要的污染类型 3. 运输过程中的污染 原材料/产品的包装不合适而导致在运输过程中污染。 交叉污染的预防 生产过程中的污染预防 a. 洁净区 洁净区必须按要求设计空气过滤器的等级.高效过滤器和中效过滤合理应用。日常维护、定期更换。 洁净区环境要求日常监测，设定警告极限和趋势分析。 b. 人员 进入洁净区的人员应严格按着装要求穿戴,未经批准的人员不得进入洁净控制区。 所有操作人员必须经过更衣验证方可进入洁净区工作. 交叉污染的预防 c. 物料 进入洁净区物料,必须在过渡区间得以严格清洗、消毒。所有与生产不相关的物品严格禁止进入洁净区。 d. 设备 按要求完成设备的清洁验证，所有设备必须按已验证合格的清洁工艺程序进行清洗，并作好状态标识。 交叉污染的预防 2. 贮存过程中的污染预防 a. 物料/产品贮存必须按要求的贮存条件，必须要对贮存空间的状况作日常的记录和监测，避免有毒、有害、有污染源的物品与正常物料/产品同空间存放。 b. 人员取样操作必须严格按取样程序，取样器具必须清洗，取完样后，密封方式要合理能避免污染。 交叉污染的预防 3. 运输过程中的污染预防 a. 在运输工具一定要有严格清洁要求，并且不能够与其他物品混装。 b. 运输包装应完成运输方式的验证。 * GMP Training GMP 培训 * GMP Training GMP 培训