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附件1 6823 医用超声仪器及有关设备 序号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 1 超声诊断设备 超声脉冲回波成像设备 利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成。 主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像。 B型电子线阵超声诊断仪 B型机械扇扫超声诊断仪 B型超声诊断设备 超声诊断仪 全数字超声诊断仪 超声图像诊断仪 超声弹性成像设备 Ⅱ 专用于手术中、血管内和经食道领域超声成像。 Ⅲ (使用Ⅲ类探头) 超声脉冲多普勒成像设备 利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。 主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。 彩超仪 彩色超声三维（立体）诊断仪 全数字化彩超仪 超声彩色多普勒 彩色多普勒超声系统 彩色超声诊断系统 超声内窥镜多普勒 血管内超声波诊断仪 超声心内显像仪 Ⅱ 用于超声成像与血流运动信息采集，专用于手术中、血管内和经食道领域。 Ⅲ (使用Ⅲ类探头) 眼科专用超声脉冲回波设备 利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。包括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上。 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 眼科A型超声测量仪 超声眼科专用诊断仪 眼科A/B超声诊断仪 角膜测厚及眼压校准仪 超声角膜测厚仪 眼科超声显微镜 Ⅲ 超声多普勒血流分析设备 利用超声多普勒频移原理，用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。 主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域。 经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统 超声经颅多普勒血流分析仪 血管流量计系统 经颅多普勒血流检测仪 超声听诊器 Ⅱ 超声骨密度仪 利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。 用于人体骨密度的测量。 超声骨密度仪 超声骨强度仪 Ⅱ 2 超声监护设备 超声多普勒胎儿监护仪 利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器。通常由超声探头（一般采用梅花式探头）、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成。 主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。 超声产科监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 超声母亲/胎儿综合监护仪 超声多普勒胎儿监护仪 母婴监护系统 Ⅱ 超声多普勒胎儿心率仪 根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。 用于胎心监测。 超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎心监测仪 超声多普勒胎音仪 超声多普勒胎儿心率仪 Ⅱ 3 超声治疗设备 超声手术设备 声波通过专门装置将能量传递到手术部位的设备。用于切割的设备通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端构成。用于乳化的设备是运用超声波能量使脂肪组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，利用负压吸除已经乳化的脂肪细胞， 通常由换能器和负压吸引装置组成。 用于对人体组织的破碎、切割和乳化等。 超声手术刀 超声波吸引器 超声手术系统 超声脂肪乳化仪 超声消融刀 超声眼科乳化治疗仪 显微眼科手术系统 超声血管内介入治疗仪 医用吸脂机 无创聚焦超声塑身仪超声内窥镜专用水囊 由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质便于超声内窥镜检查 超声内窥镜专用水囊 超声波冲洗仪 由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术 通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织 超声波冲洗仪作为Ⅱ类医疗器械管理。作为类医疗器械管理。