乳膏剂清洁验证方案.docVIP

文件名称： 乳膏剂清洁验证方案 文件编号： 起 草 部 门： 审 核 部 门： 起草人： 审核人： 日 期： 日 期： 批 准 部 门： 版 次 第2版 批准人： 颁发部门 生产部 日 期： 实施日期 年 月 日 分发至 修订情况 [变更记载及原因] 版本号 实施日期 变更原因、依据及变更内容 根据2010版GMP实施条例新增 目录 1.概述 4 1.1目的 4 1.2 范围 4 1.3 职责 4 1.3.1质量管理部 4 1.3.2 质量授权人 4 1.3.3 制剂部 4 1.3.4生产部 5 1.3.5 设备动力部 5 1.3.6行政人事部 5 1.3.7物控部 5 1.3.8确认与验证领导小组 5 1.4 验证安排及时间进度 5 1.5 系统描述 6 1.6 设备参数 6 1.7 清洁方法 6 1.7.1设备的清洁方法 6 1.7.2 设备清洁操作规程 6 2.风险评估 6 2.1风险评估表 6 2.2 最差条件分析 9 2.2.1 产品共用设备情况 9 2.2.2参照产品及检测对象的选择 9 2.2.3 取样位置分析 9 3.验证参数的选择和确定 9 3.1生产结束至开始清洁的时间间隔（待清洁放置时间） 9 3.2批量和日用剂量 9 3.3 验证连续次数 9 3.4化学残留量的可接受标准 9