孙鹤FDA植解析物药有关问题1.pptVIP

科技部中医药国际化培训项目 MOST TCM Globalization Training “中国医药国际化－FDA注册法规与技术要求” The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market 2007年 3月8～10日 前言 挑战与机遇并存。 跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对我国企业将是严峻的挑战。 在全球化学创新药研发流入低谷的状态下，生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。 中医药是国粹。遗憾的是，中药仍然难以进入医药主流市场， 造成这一现象的原因有多种。 我国医药企业研发能力较弱，国际竞争力不强，缺乏国外药品注册的经验和技能，缺乏国际合作经验，不具备国外市场营销的实力等等均是制约我国制剂产品出口的瓶颈。 06年10月，德国MediGene公司生产的Veregen划时代成为第一个获得美国FDA批准的植物药，从此一个在西方国家崭新的制药企业类别诞生了。 一个对中国医药崭新的时机成熟了。中国的各大医药企业应抓紧时机，迅速在世界医药市场上寻得一片天地。 大纲和要点 新药研发之路 瓶颈在那里 全球新药研发的模式和经验 我们可以从中学到什么 如何变革以跟上全球的发展步伐 领导和组织方式的变革 我们可以为中国医药事业做些什么 优秀走向卓越，使基业常青 培训日程表 20