011SF-320型高速万能粉碎机验证方案.doc

文件编号:DS-D02-011 版号:A/0 SF-320型高速万能粉碎机 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 固体制剂车间 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪表及配套介质确认 4 运行确认 5 性能确认 5.1 粉碎粒度均匀度确认 5.2 设备生产能力确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 刘 伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 于光荣 制 粒 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60～120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合GMP规范的要求。 工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。 生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂 设备名称：高速万能粉碎机 设备型号：SF-320型 产品编号：04139 出厂日期：2004年