仪器与设备SOP文件设计案例说明.pdfVIP

案例名称：仪器与设备 SOP 文件设计案例 教学目标：掌握生产管理流程及其关键质量控制点，学会根据产品特点编撰 SOP。 案例背景：质检部的检验仪器。 知识点：文件系统 实验室的检验仪器直接用于提供检测结果或辅助检测的进行，是实验室的重要资产，也是重要检验工 具，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。检验仪器可分为测量仪器、计量仪器、分析仪器、分 析设备等。 大型精密仪器设备的操作者应经过培训考核合格后方可操作仪器。 操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中、使用后作好必要的检查和记录， 同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检查 一次，并做好维护保养记录。 宁 波 市 X X 制 药 有 限 公 司 质量管理部管理文件 标 题 岛津 2401PC 型紫外分光光度计标准操作规程 颁 发部 门 质检部 编 码 SOP—QC—II035—1 制 定 日 期 2008 年 11 月 密 级 机 密 修 订 第 0 次修订 页 数 3 起草人： 审核人： QA 审查： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 执行日期： 年 月 日 年 月 日 1.目的： 制订岛津 2401PC 型紫外分光光度计标准操作规程，使仪器的操作 规范化，确保检测数据的准确性。 2.范围： 适用于岛津 2401PC 型紫外分光光度计 3.责任： 质检部 QC 人员。 4.内容： 4.1 插上电源前，检验仪器上的线路是否连接完好，仪器是否接地，并从比 色池中取出干燥剂。 4.2 打开仪器上的电源、电脑电源、接着打开 UVPC 工作站，仪器进入自检 状态。自检完毕，仪器上的液晶显示屏显示菜单状态。确认数据目录放 在 E 盘。 4.3 在工作站的菜单中点击 “配置”，弹出下拉菜单，选择 “pc 设置”并运 行，弹出对话框后，在 “文本打印”和 “图形打印”中选择配置的打印 机，在 “分光度计使用的串行口”中选择 “1”，然后点击 “确定”。 4.4 比色皿的配对 4.4.1 在菜单栏中点击 “操作模式”，弹出下拉菜单，选择 “校正计算”并 运行，同时观察右下角的数字显示，若不是 “0.000A”，点击 “自动 调零”进行归零。 4.4.2 在比色皿中倒入要测定样品的溶剂，分别置于吸收池中（注：里面的 池架放参比溶液，外面的池架放样品溶液），盖上吸收池的盖，如显 示数字为负值，应将比色皿里外对换，察看结果，应不超过 0.002A，若超过 0.002A 应先重新擦拭比色皿，（若还是不行，表明 比色皿配对不好，应更换比色皿），调好后若结果在 0.002A 以下， 可以判定比色皿配对。 4.5 自动扫描（定性） 4.5.1 点击菜单中 “操作模式”，弹出下拉菜单，选择 “光谱模式”并运行， 弹出对话框后，在 “扫描模式”中选择 “Abs ”，在 “波长范围”选择 要扫描的波长范围，在 “扫描速度”中选择扫描的速率，在 “采样间 隔”中选择合适的扫描波长间隔，在 “记录范围”中选择合适的吸收 度范围，然后点击 “确认”。在扫描结束后，以上参数的设置可以通过 点击菜单中 “操作模式”弹出下拉菜单运行其中的 “参数”进行设置。 4.5.2 将两个已经配对的比色皿装满样品