澳大利亚兽药管理及注册要求概述.pdfVIP

中国兽药杂志 2013，47(11)：58～61／陆连寿，等 澳大利亚兽药管理与注册要求概述 陆连寿，冯忠泽，宁宜宝，叶妮 (中国兽医药品监察所，北京100081) [摘要]通过对澳大利亚兽药管理的学习和考察，体验了其兽药管理的管理理念。对澳大利亚 兽药管理体系、法律法规及兽药注册管理与要求予以概述，以期为今后我国的兽药管理与兽药注册 提供参考。 [关键词]澳大利亚；兽药管理；注册要求 for Australian Administrationof System and VeterinaryDrugsRegisterationRequirements LU Ni Lian—shou，FENG Yi—bao，YIE Zhong—ze，NING Institute (China 100081，China) ofVeterinar)DrugControl，Beijing textnot the and also Abstract：The onlyexperiencesveterinarydrugmanagementidea，systemregulation，but understands andthe inAustralia．Thiswouldbea veterinarydrugregistrationregulation requirement good refereneeforChinese and inthefuture． veterinaryregulationveterinaryregistration of Keywords：Australia；administration veterinarydrugs；registrationrequirements 澳大利亚兽药管理的基本制度在很大程度上 自澳大利亚中央政府、各州和各地区政府以及新西 借鉴了美国和欧盟的管理模式，主要包括制定和实 兰的农业部长组成的国家初级产业部长理事会(以 施强制性技术规范及管理程序，划分中央政府和地 下简称为PIMC)参与兽药管理体系的管理。澳大 方政府的职权，充分利用行业协会对企业行为进行 利亚中央政府农业部和新西兰农业部是同级机构， 行业自律，收集并回应使用者及利益相关者的投诉 2006年澳大利亚和新西兰开始计划统一的药品监 与反馈，持续改进管理措施和方法等。通过对澳大 管机构，共同制定药品管理规范。PIMC向产品安 利亚兽药管理的学习和考察，体验了其兽药管理的 全和诚信委员会(以下简称为PSIC)咨询有关兽药 管理理念，现对澳大利亚兽药管理的管理体系、法 化学品方面的管理建议。PSIC成员来自如下部 律法规及兽药注册管理与要求予以概述，以期对今 门：澳大利亚中央政府、州和地区政府的初级工业 后我国兽