出口欧盟原料药证明文件审批操作规范-2017年11月.docVIP

出口欧盟原料药证明文件审批操作规范 一、政务服务项目名称、性质 （一）名称：出口欧盟原料药证明文件审批 （二）性质：服务事项 二、设定依据 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号） 三、实施权限和主体 根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具”。 根据以上规定，该项目实施主体为：自治区食品药品监督管理局 四、申请条件 药品生产企业具有以下情况的，可申请出口欧盟原料药证明文件。 （一）取得《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药； （二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 五、实施对象和范围 广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业。 六、申报资料 根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）要求，药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并根据具体情况提供相应的申报资料： 1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件； 2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件； 3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件； 4.