GCP检查中专业检查的流程与技巧.ppt

医学资料 GCP检查中专业检查的流程与技巧 王全楚 药品现场检查的十三要、戒 1 要谋定而后动，戒仓促出征 2 要亲力亲办， 戒拿来主义 3 要多看多问， 戒随意指导 4 要抢占先机， 戒错失良机 5 要捕捉异常， 戒熟视无睹 6 要打破常规， 戒循规蹈矩 7 要敏查勤记， 戒雍容懒散 8 要抽丝驳茧， 戒浅尝辄止 9 要及时梳理， 戒留有缺憾 药品现场检查的十三要、戒 10 要善于交流，戒强词夺理 11 要精准报告，戒八股文章 12 要科学检查，戒机械教条 13 要智慧负责，戒圆滑躲避 文挡资料 管理制度 药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系 标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计规范 本专业药物临床试验急救预案 本专业仪器管理和使用的SOP 其他有关SOP 研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等） 专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明 专业内部开展的培训证明 为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表） 三、检查员需要重点把握的几个问题 1.专业检查的四个重点：职责、质控、SAE、SOP