GMP知识手册-2017年11月.docVIP

GMP知识手册? ? ? ? 一、GMP知识问答（130条）? ? ? ? (一)基础知识? ? ? ? 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？? ? ? ? 答：GMP是英文Good??Manufacturing??Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。? ? ? ? 2、GMP的中心内容是什么？? ? ? ? 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：? ? ? ? （1）厂房、环境洁净化；? ???（2）质量管理严格化；? ? ? ? （3）制药设备现代化；? ?? ? （4）生产操作程序化；? ? ? ? （5）各种管理标准化；? ?? ? （6）人员培训制度化；? ? ? ? （7）验证工作科学化；? ?? ? （8）卫生工作经常化。? ? ? ? 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？? ? ? ? 答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；? ? ? ? GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；? ? ? ? GCP是《药品临床试验管理规范》；? ? ? ? GAP是《中药材质量管理规范》。? ? ? ? 4、什么叫OTC药？? ? ? ? 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。? ? ? ? 5、GMP