-----型喷雾干燥制粒机验证方案.doc

目录 1 目的 ……………………………………………………………………………… 3 2 范围 …………………………………………………………………………… …3 3 职责 ……………………………………………………………………………… 3 3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 3 3.2 设备验证小组 ………………………………………………………………… 3 3.3 动力机修车间 …………………………………………………………………… 3 3.4 质量管理部 …………………………………………………………………… 3 3.5 生产管理部 …………………………………………………………………… 4 4 设备概述 ………………………………………………………………………… 4 5 验证步骤 ………………………………………………………………………… 4 5.1 设计确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2 安装确认 ……………………………………………………………………… 4 5.3 运行确认 ……………………………………………………………………… 5 5.4 性能确认 ……………………………………………………………………… 6 6 验证周期 ………………………………………………………………………… 5 7 验证结果评定与结论 …………………………………………………………… 5 1 目的： 检查并确认安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。调查并确认在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求或与说明书相符。验证产品预定的操作程序，并检查干燥后的物料水份，以确认最佳干燥温度、最佳干燥时间等。范围：验证。：3.1 验证委员会3.1.2 负责验证方案。3.1.3 负责。3.3 动力机修车间3.3.1 负责设备验证立项的申请。 3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.4 质量管理部3.4.2 负责验证。3.4.3 负责。用户需求标准用户需求标准安全安全 5.2.2 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。（见附件9） 5.2.3 材质：检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。（见附件10） 5.2.4 仪表仪器：检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过校正（见附件10）。 5.2.5 公用介质连接： 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附件11） 5.2.6可允许接受限度 通过分析确定后续确认工作的范围和程度，制定降低风险的纠偏措施。降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些纠偏措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。 可允许接受限度记录表（见附件12） 5.2.7 安装确认中偏差/变更处理 安装确认中如果出现偏差和变更，应立即通知系设备证小组并对偏差和变更进行详细记录（见附件13、14），分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部代表批准和关闭，验证方可进入安装确认。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。 5.3 运行确认： 按SOP开动设备，检查在空载与运行的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。 5.3.1 测试过程： 经安装确认合格后，检查设备各项操作准备工作就绪。 —设备安装稳固 —电源连接 —警示区内无人员和物品 —喷枪系统连接 —蒸汽系统连接 —压缩气系统连接 用淀粉作测试物料，以水作润湿剂喷浆，按标准操作程序设备设计参数，分别设定造粒进风温度一般为 ～ ℃，干燥进风温度为 ～ ℃，喷浆时间 ～ 分钟。启动电源开关，接通电源，物料推车推入主塔，开顶升开关。程序启动调节进排风系统，检查进排风系统管道，机组运行情况；启动调节喷浆系统，检查喷浆系统管道，喷枪和机组的运行情况；启动加热系统，检查加热系统管道，阀门运行情况；启动自动程序，检查自动系统运行情况，待设备运行达到设定参数后确认如下项目： —标准操作规程草案的可行性 —设备进风系统能否达到设计要求 —设备排风系统能否达到设计要求 —清灰系统是否符合设计要求 —加热系统能否达到设计要求 —喷浆系统是否符合设计要求 —过滤装置是否符合设计要求 —自动系统和程序是否符合设计要求 ——机器的装拆、清洗是否符合工艺要求 5.3.2 测试结果见附。.4 性能确认：测试结果见附表。 验证小