冷链药品管理附运输操作规程.docVIP

冷链药品管理及运输操作规程 一、目的 制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围 用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。 四、责任人 收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。 五、规程内容 1、术语 ①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 ③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 ④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由组织实施。新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。附件1： 冷藏药品运输交接单 NO: 日期： 年 月 日 供货单位 （发运单位） 购货单位 （接收单位） 药品简要信息 （应与所附销售 随货同行联相对 应） 序号 药品名称 /规格 /生产企业 /生产批号 数量 备注 1 2 3 4 5 温度控制要求 温度控制设备 运输方式 运输工具 启运时间 启运时温度 保温时限 随货同行联编号 发货人员签字 运输人员签字 备注 以上信息发运时填写 以下信息收货时填写 到达时间 在途温度 到达时温度 接收人员签字 备注 注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”； 2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施； 3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。