分析用人基质质控血清水平iii.docVIP

分析用人基质质控血清 水平II5ml 准确量取5ml蒸馏水，复溶1瓶冻干血清，按照“准备”一节中的步骤操作。 注释：(：注册商标 (1). 只适用于德国。根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围(中文说明已略，如需请另行参见英文说明)。 (2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。 (3). DGKC：德国临床化学协会 (4). IFCC：国际临床化学联盟 (5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值(2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1. 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2. 在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4. 轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5. 将小瓶倒置，确保所有的冻干完全溶解。 6. 勿摇晃小瓶。 复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1、对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml应当加入1滴（25-30(l）0.7M的醋酸溶液。其稳定作用可以使总和酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2小时，在4℃下至少可以稳定2天，在-20℃下至少可以稳定1个月（只能冻融1次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8小时。 2、碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 3、该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以稳定8小时。勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 4、若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 5、不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 6、复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 胆汁酸 TBA μmol/l 第四代比色法 μmol/l 第五代比色法 直接胆红素 DB μmol/l mg/dl 重氮基对氨基苯磺酸法 总胆红素 TB μmol/l mg/dl 重氮基对氨基苯磺酸法 mg/l 2.31 免疫比浊法 血浆铜蓝蛋白 g/l 0.014 免疫比浊法 钙 Ca mmol/l mg/dl 分析物 单位 靶值 方法学 氨甲酰氮草 μmol/l μg/ml 87.1 20.6 免疫比浊法 癌胚抗原(CEA) ng/ml=μg/l 2.50 Siemens Immulite 2000 氯 Cl mmol/l 离子选择电极（ISE） 胆固醇 CHOL mmol/l mg/dl 胆碱酯酶 CHE U/l 11483 比色法37℃ 肌酸激酶 CK U/l U/l U/l DGKC推荐方法， 37 磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法， 30 磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法， 25 补体C3 g/l 2.02 免疫比浊法 补体C4 g/l 0.39 免疫比浊法 铜 Cu μmol/l μg/dl 比色法 mol/l μg/dl 963 34.7 Siemens Immulite 2000 肌酐 CREA μmol/l mg/dl 苦味酸法，不去蛋白 D-3-mmol/l 1.11 酶法 地高辛 Digoxin nmol/l ng/ml 3.41 2.66 免疫比浊法 铁蛋白 ng/ml=μg/l 91.6 免疫比浊法 叶酸 nmol/l ng/ml 19.5 8.60 Siemens Immulite 2000 游离三碘甲状腺氨酸 FT3 pmol/l ng/dl pg/ml 10.3 0.67 6.67 Siemens Immulite 2000 游离甲状腺素 FT4 pmol/l pg/ml