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徐春波-北京中医管理局
临床试验注册:应在受试者入组之前,在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。 伦理审查:临床试验实施过程,应符合国际通行的伦理原则和GCP原则,并接受伦理委员会的审查和监督。 研究机构:临床试验的承担机构的设施与条件,应满足安全有效地进行临床试验的需要。 研究人员:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过充分培训。 质量控制与质量保证体系:一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。 (6)质量控制 9、确证或比较优势研究方案设计报告 10、确证或比较优势研究报告 11、综合研究报告 (7)研究报告 1、产品名称报告 2、产品来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告 雏形期 优化定形期 4、优化关键环节分析与优化方案设计报告 5、优化研究报告 6、产品说明书报告 预试验期 7、临床预试验研究方案设计报告 8、预试验研究报告 确证或比较 优势期 1 2 3 4 11个研究报告 评价:依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告,对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。 认定性评价:确认评价对象是否能认定为成果。 比较优势评价:对成果的相对技术水平进行评估。 再评价:成果产品完成登记,进入临床应用后,应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。 (8)评价与再评价 登记:成果产品必须通过独立的第三方成果评价之后,方可进行成果登记。 准入与推广:经过登记并履行相关批准程序的成果产品,方能准入在临床进行推广应用、参与科技成果评奖。 (9)登记、准入与推广 (1)产品名称报告:应明确说明产品的中文名称、汉语拼音、英文名称,并提供产品的命名依据。 (2)产品雏形来源、形成过程与科学基础报告:应重点报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。 (3)产品特点、优势分析报告:应对成果产品创新性、针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较的临床优势等方面展开综合分析。 2、成果产品认定资料要求 11个研究报告 (4)优化关键环节分析与优化方案设计报告:应概述优化目标、优化方法,优化的关键技术点,优化研究的计划和方案。 (5)优化研究报告:应详细报告优化实施的具体过程,包括如何获得优化资料和数据,如何将这些资料和数据作为优化证据应用。 (6)产品说明书报告:应详细说明产品的基本识别信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、应用条件等。 (7)临床预试验研究方案设计报告:预试验期研究一般为前瞻性研究设计。包括研究目的;设计类型与原则;研究人群;样本量计算;试验组干预方案;对照措施的选择;观察指标;疗效、安全性及经济学评价标准及方法;质量控制和质量保证;临床研究数据管理;统计分析方法。 (8)预试验研究报告:应对预试验研究实施过程、预试验数据的分析结果,进行充分的报告。 (9)确证或比较优势研究方案设计报告:应在预试验的基础上,建立明确而合理的研究假说,设计较为规范的随机对照试验方案。 确证性研究,一般使用安慰剂、空白或等待组对照 比较优势研究,一般选择公认有效的阳性药物作为对照 (10)确证或比较优势研究报告:主要围绕成果产品的效应(如治疗效果、诊断能力等)、安全性、经济学和依从性等方面进行。 (11)综合研究报告:是对成果产品研究全过程的总结报告,是反映整个研究从设计、实施、研究结果,并加以分析评价的总结性综合研究报告。 1、方药类成果产品化研究指导原则 2、方法类成果产品化研究指导原则 3、方案类成果产品化研究指导原则 4、技术类成果产品化研究指导原则 5、设备类成果产品化研究指导原则 6、软件类成果产品化研究指导原则 7、标准类成果产品化研究指导原则 (三)中医临床成果产品化研究指导原则 1.方药类成果产品化研究指导原则 方药类成果:是基于对病因病机的认识,在具体的中医治则治法指导下,形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。 研究阶段:雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 雏形期:产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究结果。 优化定形期:优化方药组成;优化给药途径与剂型;优化生产工艺;优化质量标准;优化产品稳定性。 预试验期:探索性研究阶段,可采用多种试验设计方法。 确证和比较优势期:合理计算样本量,选择公认的确证或比较优势指标。 2.方法类成果产品化研究指导原则 方法学成果:是将中医科研在疾病/证候认识、预防保健、干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化,并转化为有形的产品成果。 主要包括:中医诊断类方法、中医干预类方法(治疗方法类、中药及处方类、针灸类)、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方法类方法等。 方法命名:名称要清晰明确,说明方法的对象、主体内容。 研
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