药物临床试验的稽查中.pptVIP

药物临床试验的稽查 伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部;内容;什么是“质量”?;“质量保障”的定义;谁来执行有关质量保障的措施？;质量保障组织的使命是什么？;质量保障组织的主要职责;稽 查;“稽查”的定义;稽查的类型;稽查的计划和实施;稽查的计划及实施;年度稽查计划;稽查目的;稽查报告;学习经验 推动业务发展 在将来提供工作效率;为什么要稽查？;稽查员想要探询的是什么？;研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？） 检查监查报告 试图发现质量趋势，和程序制定上的问题 对已经发现的问题给予解决措施上的咨询;稽查与视察;稽查与视察;稽查 配合稽查员工作以期发现需解决的问题 提供稽查所需的文件 确保已存档的问题能抽调出来;稽查 稽查员可以要求查阅所有试验中与GCP规范相关的文件 能公开地讨论在研究中心??现的问题 稽查员有权要求复印相关文件以说明所发现的问题;稽查 每日的反馈意见 结束时的总结会 不给研究者书面的稽查报告 ;您现在需要开始做的是......;药物临床试验稽查中发现的问题;稽查中发现的问题（1）;稽查中发现的问题（2）;稽查中发现的问题（3）;问题?;谢谢