LAC技术手册FlowLac-MegglePharma.PDFVIP

片剂制备 → 直接压片 → 喷雾干燥乳糖 技术手册 ® FlowLac ® 美剂乐直接压片用喷雾干燥乳糖：FlowLac 概述 产品描述 ® 直接压片技术是目前流行的最简单、最具性价比的压片方式。将 FlowLac 是由研磨的细粉一水乳糖混悬液经喷雾干燥得到。由于 原料药与辅料直接混合后便可轻松压片，简单易行[1, 2]。 水分快速蒸发，乳糖在喷雾干燥过程中形成无定型乳糖[5]。市售 产品中，根据固体物含量和喷雾干燥过程的不同，喷雾干燥乳糖 直压技术与要求原辅料具有较好的流动性、可压性好，且不易分 在制造过程中保留了10-15%的无定型乳糖。 层 [3]。 与结晶的α-一水乳糖相比，FlowLac®具有更加出色的可压性。与 乳糖是制药工业中最常用的辅料之一。然而正如其他辅料一样， α、β-一水乳糖在压缩时发生脆性形变不同，无定型乳糖具有塑 在未经进一步处理之前，乳糖在粉末流动性和可压性方面的不足 性形变的特性。因此，喷雾干燥乳糖中两种乳糖所具有的塑性行 使其无法直接用于直接压片 (图1)。 变与脆性形变的协同作用，使得FlowLac®具有极好的可压性[6]。 早在上世纪60年代，喷雾干燥乳糖的出现就使得直接压片成为可 FlowLac® 100作为喷雾干燥乳糖的标准产品，相比其它乳糖，拥 能，并掀起了压片技术的变革[4]。今天，美剂乐已是全球领先的 有出色的流动性和极优的可压性。 喷雾干燥乳糖生产商，其产品的商品名为FlowLac® 。 FlowLac® 90是基于FlowLac® 100开发的可压性更好的产品，优化 了其中的无定型乳糖比例。此外，FlowLac® 90的粒径分布非常 窄，几乎没有细粉。 乳糖性能 流动性/可压性 高 WG DC 动 流 体 WG DG 粉 低 粉体可压性 高 图1：不同压片技术对粉末可压性和流动性的要求 （DC-直接压片，WG-湿法制粒，DG-干法制粒）[3]。 2 MEGGLE | Spray-dried lactose FlowLac® | 11-2014 法规和质量信息 应用范围 ® ® ® FlowLac 90 和FlowLac 100 是美剂乐喷雾干燥乳糖的商品名， FlowLac 特别为直接压片工艺而开发。以下是该产品的应用范围 他们均符合现行欧洲药典、美国药典和日本药典中关于α-一水 乳糖的要求。质量标准与法规文件可从 下载。 – 低剂量至中等剂量处方的直接压片 – 与流动性较差的原料药混合压片 美剂乐在德国Wasserburg的药用乳糖生产设备经DIN ISO