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【別添】
（作成案）
バリデーションの考え方と実施例
【実施例編（付属書）】
固形製剤：撹拌造粒工程
平成28年3月
大阪府健康医療部薬務課
目次
1. 撹拌造粒とは 3
1.1変動要因 3
1.2 変動要因の技術的情報 3
2. プロセスバリデーション実施までに 4
2.1 操作条件等 4
2.2 検体採取 5
2.3撹拌造粒工程の評価 6
3. モデル事例 7
3.1 製造条件等の設定の経緯 7
3.2 プロセスバリデーションの検証方法 9
4. QA 10
1. 撹拌造粒とは
撹拌造粒は、回転する造粒羽根等によって撹拌された粉粒体に結合剤を加えて練り込み、圧密化された塊状の粒子を製す
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