医疗器械gmp体考前检查规范细节注意要点.pdfVIP

2012/6/27 涉及两方面内容 第一方面 • 《规范》检查过程中重点关注的要求 硬件公共部分拟考虑： • 《规范》检查时企业经常出现的共性问题 • 无菌植入性医疗器械生产洁净室设置 • 工艺用水的选择原则 • 无菌检验室的要求 空调系统、制水系统、无菌检测室 第一方面 第一方面 净化区域的设置原则（附录） 举例：空调系统 • 生产工序的净化等级设置 • 空调送风系统的总体结构设计 • 送排风系统的布局及其考虑因素，如直排部分 • 初包装 的考虑的考虑、与无菌检测室的隔离与无菌检测室的隔离 （目前公用送风目前公用送风 • 工位器具的清洁、保存环境 系统情况）、洁净区同一级或不同界别间的压 差控制。 • 洁净服的清洁与保存，不同洁净等级的洁 净服分别清洗 • 送风口、回风口、排风口的位置选择与控制。 • 高效滤芯的孔径与净化等级。 • 系统密封性、新风量需求、回风比的控制。 第一方面 第一方面 举例：空调系统（续） • 尽量避免在净化区域设置办公场所 • 洁净车间的气流，浮游菌（沉降菌）监测位置 • 对于需要即时监测结果的情况，或者数据 的选择。 的电脑录入等，企业如确有必要设置在洁 • 初初、中中、高效滤高效滤芯之间的压差控制之间的压差控制，压差参数压差参数 净区设置净区设置QCQC检验室检验室 （（或办公室或办公室））的企业可的企业可 与洁净区域风速、尘埃粒子的对应关系，压差 参数与滤芯更换频率。 低于周围净化区域，尽量降低对周围环境 • 净化环境的动态监测要求。 的污染风险，同时建立相关卫生管理制度。 • 净化区域的空气消毒效果评价。 • 不连续使用情况下的净化环境控制。 1 2012/6/27 第一方面 第一方面 • 制水系统 • 水质日常、全性能监测项目、频次 • 工艺用水的选择 • 制水系统验证 无菌、植入医疗器械实施细则2103 • 制水系统消毒验证，消毒剂选择、消毒剂 • 工艺用水的选择 残留残留 无菌、植入医疗器械实施细