技术部问题报告.docVIP

技术部问题报告 2016技术部工作报告 质量管理体系工作报告(技术部) JL 060使用顺序号：2015年度技术部质量体系运行正常，现对本年度的工作做一下总结。具体内容如下： 一、顺利完成本部门的工作目标。 根据国家食品药品监督管理局下发文件要求，对需要重新注册的产品进行了上报重新注册。已经上报受理的产品有《脊椎后路滑脱钉系列》、《腰椎前路钉板系统》、《人工髋关节》、《人工膝关节》、《股骨组件》、《双极头》。其中有三个已经获得批准，《脊椎后路滑脱钉系列》标准注册号为YZB/国4324-2011，注册号：国械注准20153461565；《腰椎前路钉板系统》标准注册号为YZB/国3692-2011，注册证编号：国械注准20153461564，《人工膝关节》标准注册号为YZB/国4521-2011，注册证编号：国械注准20153461922，剩下的正在审批当中。 二、技术文件运行情况。 严格按照图纸、工艺文件生产是产品质量稳定的关键，所以图纸和工艺文件的管理很重要，生产部已经把图纸做了统一管理，为了验证技术文件的合理性，经常到生产现场进行查看，查看工人是否严格按照工艺文件和图纸进行生产，发现对图纸和工艺理解不透的，现场进行指导，发现不符合生产要求的图纸及时收回，进一步保证了工艺文件和图纸的有效性，提升了产品的合格率。 另外，洁净车间的加工过程是影响产品质量的重要环节。包括粗洗、精洗、烘干、抽真空封口等都直接影响产品的灭菌效果。所以今年增加了一些重要环节的验证，例如空调系统的验证，臭氧和紫外灯 消毒效果的验证，从根本上控制了洁净的环境。 三、积极开展信息交流与培训工作。 新法规实施后，公司都要进行内部培训，2015年是法规年，今年出台了很多新法规，例如注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范，这些法规更新后，我们的质量体系将会有很大的变动，10月份我们各部门的管理人员参加了省局举办的生产质量管理规范的培训，受益颇深，对我们的体系整改有很大帮助。11月19日-22日去重庆参加了COA大会，在会上与其他的厂家进行了交流，了解了一些新的知识，对以后的产品研发有很大的帮助，COA大会还请了专家讲解骨科植入物的安装与使用。 四、内审和外审情况 2015年11月13日山东省食品药品监督管理局委派三名检查员对我公司进行了飞行检查并进行了体系考核。考核直接通过，发现的5个观察项已经及时整改完毕。 2015年7月，我们对质量体系运行情况进行了内审，发现1问题。合格供应商资质过期的事情，已及时处理了。 2015年10月28日至10月29日，北京国医械华光认证有限公司对我公司进行了年度审核，共发现一般不符合项2项，观察项9项。所发现不符合项问题已整改完华。观察项中需要整改的已经整改完华，不需要整改的，也知道在以后的工作中怎样正确处理。 通过内审和外审的检查和整改，保证了质量体系有效运行，设计开发过程的管理又迈上一个新的台阶。 五、下一年度的工作计划 总结上一年的工作的同时，对2016年的工作进行了一下规划，内容具体如下： 1. 完成《人工髋关节》、《股骨组件》、《双极头》的重新注册。 2. 加强图纸与工艺文件的管理，把验证和确认文件做的更详细些， 多学习技术方面的知识。 技术部： 日期： 篇二：技术部规划思路报告 技术部规划思路报告 随着公司改革深入，实现发展公司管理新跨越，技术创新，制度创新，管理创新，三个创新的改革思路，成功及顺利推行，从技术部内部的情况来看，主要关键还是干部的思想，以及原有的工作习性转变，为确保技术，针对公司提出的技术创新，制度创新，管理创新，三大创新顺利推行，确保技术部发展迈出新的台阶，现将技术部的问题及规划思路做汇总。 一．技术部的组织结构变动，技术部组织结构的变动主要的目的是为了技术部的归口统一， 责任分明，组织分明，归口统一有技术部集中管理，业务下达样品制造令，以及试签样制造令由技术部统一下达！技术各部落实计划分配与协调。 二．①技术部零部件采购流程的控制，原技术部样品部件采购都是由技术员或各部门主管负 责直接或间接下达采购，直接联系供应商制度开发存在浪费及不规范的操作，因为在开发样品要不影响产品外部结构，在产品开发所需部件时，有很多现有的部件是可以代用的，不需要重新设计和开模，造成开发费用的上升，只要技术员在设计（）改变思维略加产品内部微改变就可以解决，一来可以提高开发样品时间，二来降低了开发成本费用，所以技术部零部件采购开发控制是必须的，技术部将对零部件开发采购进行全面的控制 ②审核批准不再有各部自行下达，由技术部审查批准下达采购零部件计划，取消各部技术员对加工单位各手续的签字权，由各部主管签字审查，技术部核准！ 三．技术部零部件开发采购标准样确认，原技术部零部