医疗器材卫生控制程序-深圳ISO.DOC

修 订 履 历 表 项次 修订日期 页次 版次 修 订 说 明 备 注 1.0目的 为了防止产品于制造过程中遭致污染，影响医疗器材之洁净程度，特规定此卫生管理标准。 2.0适用范围 本公司医疗器材有关人员、作业环境、仓储、产品清洁之卫生管理皆属之。 3.0职责 3.1 各单位主管：主导其责任区域落实本办法。 3.2 管理代表：督导本办法之执行。 4.0定义 无 5.工作程序 5.1作业流程:无 5.2本公司管理部为减少产品遭污染，应以下列对象进行制品之卫生管理 A 人员卫生管理 B 环境卫生管理 5.3 人员卫生之管理 本《作业区进出人员之管制一般规定》应被严格遵守（含所有进入该区域之访客、维修人员及清洁人员），非必要人员应被禁止进入该区域，管理人员应在作业区入口显目地张贴标示,以确保全体人员去研讨了解，并有责任去使用这些规则，并在任何时间要被严格执行。 5.3.1 从业人员不得将茶水、食物携入作业区，且在作业区内禁止抽烟、嚼口香糖、吃零食及喝饮料。 5.3.2 作业人员应每天洗澡，保持清洁之身体。 5.3.3 制造单位作业人员应配合工作性质配戴适当之防护用具。 5.4 环境卫生之管理： 厂房环境应防止内藏与外来之污染，以免长久累积污纳垢，故订定下列规定规范之。 5.4.1医疗器材用PCB板生产之作业厂区应与其它厂区妥为隔离防止污染。 5.4.2工作场所之废弃物应每日收集处理。 5.4.3厂区内应严禁蟑螂与动物（如老鼠、猫、狗）出现以防止污染之传播。 5.4.4为防止蟑螂与动物污染环境与产品，当厂区内发现昆虫与动物时应进行扑灭或驱赶，并及时进行环境清扫（必要时消毒），以避免污染源滋长。 5.4.5厂区内发现之蟑螂与动物，蟑螂以杀虫剂扑灭，猫、狗应予以驱赶并防止其再度入侵，老鼠则应以捕鼠器或灭鼠药于整个厂区布点扑杀至完全灭绝为灭止。 5.4.6 为求厂区内对昆虫与动物防治工作确实实施，当厂区内发现蟑螂与动物时，管理代表应指定专人督导该项工作。 5.4.7 储存环境（含作业现场与仓库）与物料之清洁状况息息相关，而物料之清洁程度直接决定制品之清扫程度，故物料储存管理应注意下列事项： A 易受潮之物料勿直接置于地面。 B 物料之储放勿紧贴墙壁，应预留适当空间，以免滋生昆虫与老鼠。 C 物料之储放应规划适当之通道以便使物品易取易存，并使物料容易区分，储区便于清扫。 D 仓储管理应防虫、防尘、防鼠，以免污染物料。 E 物料应采先进先出，以免产品变质，物料应妥为包装防护避免污染。 F 仓储环境应定期清理，当仓储人员发现仓储环境受污染时，应追查污染源予以排除清理。 G 成品之储存依产品别或订单别堆放，并应规划适当之通道以便使储区便于清扫。 5.5产品清扫 使本公司产制之医疗器材保持洁净确保使用者之健康，各式医疗器材于包装前应规定适当之产品清洁作业，并确实实施。而该产品清洁作业应明述于相关之作业指导书。 5.6本程序为本公司产制之医疗器材用PCB板有关卫生管理之指导原则，任何程序或办法与本程序抵触者，视同无效。 6.相关文件 6.1生产过程控制程序 6.2仓储控制程序 7.体系记录 无 批准 审核 制订 生效日期：14年10月01日 深圳市兆恒兴电子有限公司 文件编号 ZHX-P-13 医疗器材卫生控制程序 版本：A/0 页码：3/3