反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液含量.docVIP

反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液含量 　　[摘要] 目的 建立反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液含量的方法。 方法 色谱柱：Kromasil C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：0.005 mol/L磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（48∶52）；柱温：室温；流速：1.0 mL/min；检测波长：248 nm；进样体积：20 μL。 结果 盐酸氨溴索的线性范围为0.060 04～1.501 00 μg（r = 0.9999，n = 5）；盐酸氨溴索注射液的高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.4%（RSD = 0.6%，n = 9）。 结论 该方法专属性强、准确、重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定。 [关键词] 反相高效液相色谱法；盐酸氨溴索注射液；含量测定 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）01（b）-0111-03 Determination of Ambroxol Hydrochloride Injection by RP-HPLC LIU Shuhua Institute for Food and Drug Control of Chaoyang City in Liaoning Province， Chaoyang 122000， China [Abstract] Objective To establish a method for the determination of Ambroxol Hydrochloride Injection by RP-HPLC. Methods The determination was performed on a Kromasil C18 column （4.6 mm×150 mm， 5 μm） with the mobile phase consisted of 0.005 mol/L diammonium phosphate solution （adjusted to pH 7.0 with phosphoric acid）-acetonitrile （48∶52） at ambient temperature. The flow rate was 1.0 mL/min. The detective wavelength was 248 nm. The injection volume was 20 μL. Results The liner range of Ambroxol Hydrochloride was 0.060 04-1.501 00 μg （r = 0.9999， n = 5）. The average recovery was 99.4% （RSD = 0.6%， n = 9） for the three different levels of the added amount of Ambroxol Hydrochloride. Conclusion This method is specific， accurate and reproducible. It can be used for determination of Ambroxol Hydrochloride Injection. [Key words] RP-HPLC； Ambroxol Hydrochloride Injection； Content determination 盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作喘息型支气管炎支气管哮喘等症[1]，其现行标准为国家食品药品监督管理局标准YB属于单页试行标准）[2]，采用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索的含量，由于受降解产物的干扰，方法专属性不强，本研究用反相高效液相色谱法[3]测定，方法专属性强，准确，重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定[4-17]。结果如下： 1 仪器与试药 高效液相色谱仪：型号Waters e2695-2489；对照品：盐酸氨溴索（批号：100599-200502，中检所）；盐酸氨溴索注射液（康哲制药有限公司，批号20130411；乙腈：色谱纯；磷酸、磷酸氢二铵：分析纯，水：纯化水。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱：Kromasil C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：0.005 mol/L磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（48∶52）；流速：1.0