合肥生物制药产业-合肥科技局.docVIP

合肥市生物医药产业发展对策研究 □解雪峰 陈飞虎 臧洪梅 （安徽医科大学药学院） 国家将发展生物产业作为新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，推动产业进入加速发展期，生物产业已成为最有希望实现跨越发展的新兴产业领域。上海、北京等国家生物产业基地已初具规模，东北地区、中西部地区的产业基地正在加快建设，22 个国家生物产业基地实现产值占全国的比重达66%。目前合肥市常住人口达769.6万人口众多，也是医药资源相对集中的地区，医药市场需求大，随着新医改方案的实施，更将带来可观的新增医保支付能力，这为生物医药产业提供了较大的发展空间。如何抓住国家医药产业的政策契机，探讨适合我市医药产业发展的科学模式，在新医改背景下积极创造新的市场需求，培育新的经济增长点，打造产品集群，建设产业基地，促进产业又好又快发展成为目前亟待解决的问题之一。 一、合肥市生物医药产业发展现况 生物医药产业属于知识与资本密集型产业，是我国战略性新兴产业的重点发展方向。在新药专项等政策支持下，近5年来，我国医药工业产值平均增速20.1%,位居全国工业增速的首位。根据南方所统计分析，中国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，“十二五”期间仍然保持快速增长趋势，并分别在2011年及2012年增长了26.50%和20.10%。不过，2013年达22297亿元，同比增长下滑至18.79%。但是，值得注意的是生物制剂行业，明显取代传统制药成为中国医药工业快速发展的生力军，呈逆势成长态势。“十一五”期间的复合年增长率高达33.61%，进入“十二五”，2011年及2012年分别增长32.38%和19.70%。2013年达2465亿元，同比增长29.38%。一类新药研发医药行业是技术密集型行业，创新药物研发是产业发展的生命力。目前合肥市已初步形成了高新区生物医药产业基地和经开区生物医药产业基地；老城区则形成了以中国科大、中科院合肥分院、安徽大学、安徽医科大学、安徽农业大学等为代表的生物产业研发和人才培育基地，具有较好的发展基础。经过前期政府政策及企业创新药物研发项目孵化，我市在1.1类创新药物研发上较以往有较大的跨越。截至目前，已获临床试验批件的有9项，临床试验批件申请中的有4项，另有10余项按照国家1.1新药正在进行临床前研究。除国家一类新药之外，合肥市尚有一批正在进行临床试验的药品作为将来的生产储备，如合肥天麦生物的精蛋白重组人胰岛素注射液正在进行III期临床研究等。 国家先后于2011年及2013年修订了药品生产企业及经营企业质量管理规范（GMP、GSP），大幅度提升了企业准入门槛，以期进一步加强药品企业管理，促行业健康发展。近年来安徽医药工业总产值呈增长态势，在分行业中，生化制品年平均增速位居第一，并从2008年起进一步加快，08、09、10年三年平均增速高达84.1% 2014年，安徽省共实现工业总产值5809.2亿元，同比增长25.6%。其中，生物医药产业实现工业总产值505.8亿元，同比增长12.7%；实现利润39.5亿元，增长9.4%。生物产业是新兴的朝阳产业，也是合肥市重点打造的“十大”产业之一。2013和2014年全市生物产业均实现产值200亿元以上，同比增长约45%，是增长最快的新兴产业。生物产业中尤以生物医药行业实现较快增长，北大未名、同路生物、兆科药业、安科生物等龙头企业快速成长，初步形成较为完整的产业链。α－2b干扰素、重组胰岛素、拉米夫定和拉呋替定等一批产品具有国内乃至世界先进水平。 截至2014年11月，全国实有原料药和制剂生产企业4678家。我省获得药品生产许可共有252家企业。其中合肥市主要的生物医药企业32家（以通过新修订药品生产企业GMP认证为依据）。获批药品批准文号895个，其中化学药品682个，中药164个，生物制品49个。按照申请注册时的新药注册分类，合肥市现有主要新药品规32个，其中生物制品1类新药1个，化学药品新药1～3类14个，中药均为3类以上，有17个品规。在合肥市政府关于聚焦重点领域加快产业创新转型升级的指导意见下，我市进一步聚焦关键核心技术，坚持自主创新和引进消化吸收再创新并重，实施一批居于产业链核心环节的重大项目，加快产业转型升级和战略性新兴产业的培育，在生物医药规上企业32家中，涌现一批着眼于创新药物研发、储备发展潜力的重点企业。其中已上市企业3家。 对医疗机构实际使用的药品及生物制品的品规分析以及对药品生产企业的调研结果显示，目前我市拥有一批国内知名产品。重组人干扰素α2b（安达芬水针预充式，安科生物）4C1-Sepharose（α－干扰素单抗亲和层析胶，安科生物）人生长激素（Ansomone，国家二类新药，安科生物）注射用低分子肝素钙（兆科药业）蛇毒血凝酶注射液（同类