人血白蛋白中蛋白质含量的测定试验室比对-广东药品检验所.DOCVIP

附件3 人血白蛋白中蛋白质含量的测定实验室比对计划结果报告 前言 本报告是对省内实验室比对计划《人血白蛋白中蛋白质含量的测定》实施过程和结果的总结。本报告由广东省药品检验所负责起草并发布。 本次实验室比对计划依据ISO/IEC 17043：2010的要求运作实施。 计划特点 目的和意义 蛋白质含量测定是生物制品质量控制常用的检测方法，本次实验室比对的目的在于了解我省相关生物制品生产企业对于该项技术能力的掌握程度和差异水平，为该项目测定误差范围提供相关依据；同时促进生产企业进一步加强质量控制管理和检测能力建设，提升我省生物制品质量水平。 参加实验室 本次实验室比对共有14家实验室报名，有2家因故中途退出，实际参加实验室共12家，其中1家为食品药品检测机构，其余均为相关药品生产企业。 测试项目及要求 本次比对试验照《中国药典》2015年版通则0731蛋白质含量测定法（第一法），在向每个参加者发送检测样品的同时，附有作业指导书、被测样品接收状态确认表和结果报告单，详见附录。 比对样品描述 本次比对用样品为单一样品设计，向每个参加者提供2份液体样品（各约10ml），采用透明玻璃瓶包装，铝盖密封。 样品发送前按照CNAS-GL03：2006《 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行了均匀性和稳定性考察。结果表明样品的均匀性和稳定性均符合要求，相关检验