实验室认可准则CNAAC012005的变化30页.pptVIP

实验室认可准则CNAL/AC01:2005的变化 Changes of CNAL/AC01:2005 修订背景 原因 与ISO9001：2000相协调 最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001预计在2008或2009发布新版本 依据ISO 9001:2000对必要的条款进行修订或增补。 修订原因 第一版引用了94版9000系列标准 引言 1、范围 2、规范性引用文件 3、定义和术语 参考文献 94版9000已被2000版替代，且所引用的9002、9003、8402三个标准已经撤销。 与2000版9000的协调-1 不再引用94版9000标准； 界定和9000族标准以及认证的关系 实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求 （引言） 本准则并不意图用作实验室认证的基础（1.4） …体系也就满足了ISO 9001的原则 (1.6) 与2000版9000的协调-2 用词向9000靠拢： “管理体系”取代“质量体系” 以“customer”取代“client” 以“nonconformities ”取代“nonconformances” 以“conformity”取代“conformance” 统一到“top management”的用法上 与2000版9000的协调-3 增加了9000的思路 强化了领导作用、全员参与等原则 强调了管理职责，增加了9001中的多条要求。 引言 ISO 9001:1994和ISO 9002:1994已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订17025。 实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。（…system within which the laboratory operates to …） 1.范围 1.4中增加 本准则不意图作为实验室认证的基础 1.6中变化 如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则 。 本标准包含了ISO9001未涉及的技术能力要求。 2.引用标准 增加：ISO/IEC 17000《合格评定—术语和基本原则》 替代ISO9001：1994、9002：1994和ISO/IEC指南2 3.术语和定义 “注”变更： 质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。 4.1组织 4.1.5a)修改 有管理人员和技术人员，不管他们的其他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 ，识别对质量体系的偏离…… 解释:明确了职责内容。这样就明确地将管理体系的实施、保持和改进职责与执行这些职责的人联系起来。 4.1组织(续) 4.1.5k)新增条款： 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 解释:实验室工作人员应了解自己的岗位职责和在组织中的作用.在评审中,可通过与实验室人员的交流来了解实验室工作人员是否理解他们的职责,是否了解实验室的质量目标。这一条款可与实验室管理层的有效沟通、人员评价和管理评审等其它内容结合评价。 4.1组织（续） 4.1.6（新增） 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、email和口头讨论等。评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况的能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式，但日常管理会议、就质量事件的专题会议等都是有效的方式。 4.2质量体系 4.2.2修订 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。…… 与2003版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。 4.2质量体系(续) 解释： 取消“总体目标应以文件形式写入质量方针声明” 质量目标不一定要写在质量手册中。“质量目标”在新颁标准中仅在4.1.5 k)和4.10中出现。 质量目标是可分解的，总体目标应是指根本性的目标。 4.2质量体系（续） 4.2.2c修订 与质量相关的管理体系的目的（purpose） （原先是目标objective） 解释：将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不必包含目标，如果用objective