2006年上海体外诊断试剂产品情况分析.DOCVIP

2006年上海体外诊断试剂产品情况分析 上海市食品药品监督管理局 医疗器械安全监管处 体外诊断试剂产品是临床诊断医学的重要工具和手段，是现代生物医学工程的一个重要的分支。一般对体外诊断试剂的定义，是指可以单独使用或者与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织等） 从企业的初建时间来看2000年以前成立的企业占50%左右，2003年以后成立的企业占37%左右，特别是05—06两年内本市新成立了将近25家体外诊断试剂企业。这些数据反映出在2000年以前，由于没有实行许可准入管理，由于历史的沉积而企业占有一定比重。而近年来，由上海全力支持生物医药产业，引进了许多海外留学人员和药物研究单位，与此同时也引进了与药物研究相辅相成的实验室技术——体外诊断技术，由此推动了体外诊断产品生产的发展。当然，这些数据同时也表示，目前我国对体外诊断试剂产品生产企业的许可准入条件比较低，门槛不高。 从企业的规模来看，总体上上海体外诊断试剂生产企业的生产经营规模不是很大。只有5、6家企业可以列入中型企业的规模，企业大部分企业属于小型企业。在成规模的企业中既取得药品生产企业许可证又取得医疗器械生产许可证的企业为主，这表明这些企业的起点比较高，又具有比较充分的积累。在上海的体外诊断试剂生产企业中，有外资背景的