临床研究一体化平台与服务.pdfVIP

创新临床研究 一体化信息平台与服务 BioKnow eClinical Solution 北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙博士 zyl@ 北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7 010/ 010 4008-313-598 Solution 方案 助力申办方、CRO 、SMO 、研究者构建专属临床研究的一体化信息平台！ Services Products Mobile 服务 产品 移动 QA Team Cases 质量 公司 典型 保证 团队 案例 Solution 目前现状 管理层 （董事长、总经理，项目、临床、 临床人员(CRM 、CRA 、CRC 、Medical 、 医学、QA总监等） Safety 、QA等) 各种软件、Excel 、Word之间管理，多个项 每次都需要花费大量时间等待CRA ，PM手 目交叉，手工汇总各种报告。 工整理各项目的进展，入组汇总，文件归 档等，不确定数据的准确性，是否有缺失 等；数据/文档散落分布，有的使用文件服 数据人员(TDM DM Coder SAS等） 务器管理 （缺乏版本控制），员工离职导 各系统如EDC 系统、随机化系统、SAS程 致资料丢失。 序、Excel等单独处理数据。 信息化挑战 电子化 标准化 关联性 扩展性 •纸质或Excel •命名不规范 •不同软件互相独立 •初始设计简单 •非结构化的数据 •不遵循国际规范 •数据单元独立 •程序改进复杂 •缺乏系统管理 •如CDISC|eTMF •无法关联查询 •缺乏交叉人才 临床研究一体化方案 数据 过程 文档 • 临床数据采集管理 • 临床前研发管理 • 临床试验全文档管理 • 随机化与药物管理 • 临床试验项目管理 • 注册申报全文档管理 • 药物安全警戒管理 • 数据全流程管理 • 患者报告结局管理 “云战略”+ “移动端” “临床数据”的全生命周期 数据分析