水浴式灭菌柜验证方案.doc

编号：YZ.1-2062-05 *******水浴灭菌柜再验证方案 方案起草时间： 年 月 日 方案批准时间： 年 月 日 *******药业有限公司 目 录 验证项目申请单 验证项目计划书 验证方案审批表 验证小组人员及责任 引言 概述 验证目的 文件 2现场检查 3运行确认 4性能确认 4.1验证仪探头精度校验 4.2热分布试验 4.3热穿透试验 5生物指示剂试验 6结果判定及异常情况处理 7结果评价及建议 8最终批准 验证项目申请单 *******药业有限公司 格式号：GC.201-01-004-01 再验证题目 *******水浴灭菌柜再验证 编 号 YZ.1-2062-05 验证目的 1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化； 2、 检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。 小组成员 验证完成时间 提出部门 车 间 批准部门 质量管理部 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 备注： 验证项目计划书 *******药业有限公司 格式号：GC.201-01-004-02 再验证题目 *******水浴灭菌柜再验证 验证目的概要 1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化； 2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。 对 象 设施设备 水浴灭菌柜 工 序 水浴灭菌 品 种 100ml 半载 满载 挑战实验 500ml 半载 满载 挑战实验 标准值与容许幅 度的设定及其依 据（期待结果） 各项指标达到认可标准 验证方法（试验 及解析的方法） 通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。 超过容许值的对 应措施 若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。 改定记事 验证实施时间 责任者 （组长） 起 草 责任者 审 核 责任者 批 准 责任者 起 草 时 间 年 月 日 审 核 时 间 年 月 日 批 准 时 间 年 月 日 验证方案审批表 验证方案名称 *******型水浴灭菌器再验证 编号 YZ.1-2062-05 验证方案起草人 签字 年 月 日 验证方案审核人 审核意见 签字 年 月 日 验证方案审核人 审核意见 签字 年 月 日 验证方案审核人 审核意见 签字 年 月 日 验证方案审核人 审核意见 签字 年 月 日 验证方案批准人 批准意见 签字 签字 年 月 日 验证小组成员及责任 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 责任 组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织相关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。 组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的实验数据。 1.引言 1.1概述 *******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造有限公司，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量； 该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内 。 该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验， 并请上海中旺仪器仪表有限公司专业验证工程师进行验证。 灭菌能力： 500ml、14000瓶 250ml、2000