GMP培训全册.ppt

GMP培训资料之一 GMP基础知识培训 　　　　 　　 GMP简介内容概要 GMP简介: 什么是GMP 药品的特殊性 药品不符合GMP要求对客户产生的影响 GMP的发展史 为什么实施GMP GMP的发展趋势 GMP的基本内容: 污染 差错 混淆 企业如何符合GMP: 实施简介 实施GMP可以…… 实施GMP后…… GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。 GMP 确保产品生产和控制一致性 减少那些不能通过制品检定来控制的风险 交叉污染 混淆 GMP简介 药品的定义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 GMP简介 药品的特殊性： 使用对象的特殊性 以人为使用对象 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适用症、用法和用量要求 GMP简介 药品的特殊性： 使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量 许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身 使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定了其效果 误用由可能会触及生命安全 GMP简介 药品质量要求(WHO) 药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗效的风险. 符合性质量 适用性质量 GMP简介 药品的特殊性要求药品必须符合： 安全性 有效性 质量均一性 稳定性 经济性 有效性 定义：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。 药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不 能成为药品。 有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适 应症和用法、用量。 我国：“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗效”、“特效”以区别之；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别 安全性 定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 药品应使用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。 北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。 2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。 2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。 此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。 2、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%～2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大，时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎，SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。 1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议： （1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁的患者。 （2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产品而误服大量麻黄碱。 （3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱为20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到9g/天，这还需要科研证据