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序号标准号标准中文名称受控状态备注1GB7543-2006/ISO10282:2002一次性使用灭菌橡胶外科手套★CH2GB10213-2006/ISO11193.1:2002一次性使用医用橡胶检查手套★CH3ISO13485-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求★EN+CH4ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用★EN+CH5ISO14971－2007Medical devices-Application of risk management to medical sevices★EN6ISO15223医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号★EN7ISO 1135-4:2004Transfusion equipment for medical use-Part4★EN8EN 868-1中文医用物品灭菌的包装材料和系统通用要求和测试方法★EN9EN868-2-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分★EN10EN868-3-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分★EN11EN868-4-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第4部分★EN12EN868-6-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第6部分★EN13EN868-7-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第7部分★EN14EN868-8-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第8部分★