2015年哈尔滨市《医疗机构制剂许可证》换证工作方案.docVIP

附件1： 注：附件1按顺序装订成册，加盖申请单位封面公章及骑缝章，同各市（地）局制定的“医疗机构制剂室日常监管机构及监管人员管理办法”、换证总结和原《医疗机构制剂许可证》正、副本上报省局。 表1 医疗机构及制剂室的基本情况 医疗机构制剂室名称 联系人 地址 手机号 注：医疗机构制剂室的基本情况包括投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型），及专业技术人员占制剂室工作人员的比例，制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人是否为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人是否存在互相兼任的情况。 表2 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 医疗机构制剂室名称 联系人 地址 手机号 表3 黑龙江省2015年医疗机构制剂许可证申请表（公章） 表4 申请单位名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 配制地址 ? 原制剂许可证证号 ? 始建时间 ? 医疗机构类别 ? 法定代表人 ? 分管院长 ? 职称 ? 所学专业 ? 制剂室负责人 ? 职称 ? 所学专业 ? 文化程度 ? 职务 ? 任职时间 ? 质量管理负责人 ? 职称 ? 所学专业 ? 文化程度 ? 职务 ? 任职时间 ? 药检室负责人 ? 职称 ? 所学专业 ? 文化程度 ? 职务 ? 任职时间 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 手机 ? E-mail ? 制剂配制总人数（人） ? 其中研究生学历（人） ? 大学本科学历（人） ? 大专学历（人） ? 制剂室建筑面积 ? 固定资产原值（万元） ? 经批准配制品种数 ? 常年配制品种数 ? 配制范围 ? 备????注 ? ?注：填写空间不够，可另加附页。 表5 制剂室名称 剂??型 年配制能力 计算单位 洁净级别 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?备??注 ? ?注：填写空间不够，可另加附页。 表6 制剂品种名称 剂?型 规?格 批准文号 执行标准 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注：填写空间不够，可另加附页。 《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则 《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家食品药品监督管理总局批准的标准填写，主要有以下剂型： 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。 外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。 表7 制剂配制管理、质量管理文件目录 单位 名称 制剂配制管理文件目录 文件编号 文件名称 质量管理文件目录 文件编号 文件名称 注：填写空间不够，可另加附页。 表8 配制品种的工艺流程图、质量标准 医疗机构制剂室名称 联系人 配制的品种的工艺流程图 执行的质量标准 注：填写空间不够，可另加附页。 表9 主要配制设备及检测仪器情况表 设备、仪器名称 型号 台数 生产厂家 前次校验日期