第二章临床研究的本程序.ppt

第二章临床研究的基本程序 第一节 临床研究程序与模式概述 一、临床研究的一般程序 临床研究的一般程序是具体研究过程和程序的抽象和规范化，它包括相互联系、相互贯通的几个主要阶段。 第二节 临床研究工作的准备 临床研究的准备是整个研究工作的第一步，起着基础性的关键作用。准备阶段主要包括研究课题的选择、计划书的草拟、调查人员的选择与培训等内容和环节。 (3)假设的提出要有一定的理论根据和实践基础。 (4)在全新的课题中，如果没有理论及经验可遵循时，也可进行主观的猜测。 (二)理论构架的建立 研究理论构架一般是指研究所假定的诸要素间的关系，它是一个纵横交错的网络结构。它的建立，一是要明确研究诸问题的测定目的，二是根据测定目的设立具体的测定指标。 变量间主要有以下3种关系： 1.相对关系：指在两个或更多变量中一定方向上的相应变化。有3种形式：第1种为“A越大，B也越大”，说明为正相关；第2种为“A越大，B越小”，说明为负相关；第3种为“A越小，B也越小”，说明为反向的相关。 2．因果关系： 指一个变量引起另一个变量的变化。因果关系必须符合3个条件：①二者必须相关；②二者不能是虚假关系；③“因”的变化在前，“果”的变化在后。 3．虚无关系： 表明一个变量到另一个变量并不能推导出什么结果来。比如性别与种族偏见的关系即为虚无关系。 三、制定研究计划 临床科研计划是对研究全部过程的分步骤、分阶段的细化性描述。没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研究成果。研究计划应该是课题的具体深化和展开，是具有方向性的学术思想和指导性纲领。 (一)制定研究计划的一般原则 1．使课题具体化 课题是研究过程的起点，是第一步的，还必须具体化。要进一步明确课题研究包含的问题的范围和界限，把模糊、不确切的问题变成清晰、确切的问题。 2．确定解决课题的方式、途径和方法 3．拟定实施方案 4．具有相对的稳定性和灵活性 研究计划实际上包括基本设想和实施方案两个部分。基本设想在研究过程中起着纲领性的作用，是研究计划的核心；实施方案是对研究的组织安排，是基本设想的具体体现。 研究计划的核心部分应该具有相对的稳定性，要尽可能不变或少变；研究方案应该具有相对灵活可变的特点，以便能更好地适应研究过程的动态性质。 研究计划是在研究开始时制定的，带有设想的性质。研究工作开展以后，会碰到没有预料到的新情况、新问题，要求研究者除了有执行计划的坚定性外，还应有执行计划的灵活性，可根据实际情况来修订研究计划。 (二)研究计划的内容 研究计划是达到研究目的的手段，它的内容取决于研究的任务和目的。 一项研究计划通常包含有以下几项基本内容： 1．明确的研究目的 临床研究是一项具有明确目的的认识过程。研究目的是研究活动的内在动机，它决定着调查研究的方向、方式和方法。 在确定研究目的时应注意以下几点： (1)应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的。 (2)目的应具体。 (3)目的要单一。 2．确定调查单位、对象和范围 调查单位和研究对象是根据研究目的确定的。临床研究一般不可能调查整个社会人群，只能选择特定的调查单位并在一定范围内进行 。 在选择调查对象时，应注意以下几点。 (1)研究对象的选择必须服从于调查目的 ； (2)要考虑合作的可能性，即研究对象是否具有积极性并给予合作； (3)注意不要妨碍研究对象的正常活动，不能侵犯人权； (4)注意利用现有的资料，做到人尽其才，物尽其用。 3．确定合适的研究方法 调查研究方法是调查目的得以实现的具体途径。选用什么样的方法是以调查目的、内容的要求和调查者对方法掌握的熟练程度为依据的。 4．明确概念的操作性定义 所谓操作性定义，不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性质，而是描述测定这一特征和性质的方法。 以“智力”为例，“智力”的操作性定义，系指单一智力测验的得分。这个定义描述的是一种智力测定活动，即某种智力测验。测验的内容包括有关记忆、观察、思考、判断等项目。 5．明确调查指标 在研究中用来反映事物性质、规模差异的项目称为研究指标。而具体反映这些差异的不同取值，称为变量。每一操作性定义都是由一个或几个、甚至多组的指标所构成。 指标设计时应注意以下几个问题： (1)统一口径。 (2)紧扣主题。 (3)指标不宜过多。 (4)尽量选用客观、定量指标。 (5)指标要有特异性。 (6)要规定指标的测试时间。 6．选择测量尺度 在选择测量方法时要注意： 第一，要分析拟测量的事物性质是否是可以测量的。若不